Tanto la EMA como la FDA

Agencias reguladoras abogan por estudios de efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes

Han informado de que los datos preliminares indican que las vacunas de ARNm adaptadas, que incorporan una cepa variante de Ómicron, pueden aumentar y ampliar la protección cuando se utilizan como refuerzo.

Vial de la vacuna contra la Covid 19. (Foto. Comunidad Valenciana Pool)
Vial de la vacuna contra la Covid 19. (Foto. Comunidad Valenciana Pool)

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07.07.2022 - 11:55

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) han abogado, en un taller celebrado bajo el amparo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), por realizar estudios de efectividad de las actuales vacunas frente a las nuevas variantes del coronavirus.

En el encuentro, en el que también ha participado la Organización Mundial de la Salud (OMS), los organismos han asegurado que las vacunas Covid-19 aprobadas siguen ofreciendo protección contra las formas más graves de la enfermedad, hospitalización y muerte, por lo que han destacado la importancia de administrarla tanto como una dosis primaria como de refuerzo.

No obstante, las agencias han reconocido que la evolución continua del coronavirus reduce la eficacia de las vacunas. "Las subvariantes de Ómicron, BA.4 y BA.5, están tomando el control en muchas partes del mundo y la experiencia ya ha demostrado que pueden surgir rápidamente nuevas variantes y reemplazar a las que circulan actualmente", han dicho.

"Las subvariantes de Ómicron, BA.4 y BA.5, están tomando el control en muchas partes del mundo y la experiencia ya ha demostrado que pueden surgir rápidamente nuevas variantes y reemplazar a las que circulan actualmente"

En este punto, los organismos han informado de que los datos preliminares indican que las vacunas de ARNm adaptadas, que incorporan una cepa variante de Ómicron, pueden aumentar y ampliar la protección cuando se utilizan como refuerzo. Además, según datos preliminares, una vacuna de ARNm bivalente dirigida a dos cepas de coronavirus, una de las cuales debería ser una de Ómicron, puede proporcionar ventajas para ampliar la respuesta inmunitaria.

"Las vacunas bivalentes podrían considerarse inicialmente para su uso como refuerzos, y su utilización para la vacunación primaria podría respaldarse en el futuro cuando se disponga de más datos. Asimismo, las vacunas que incluyen otras variantes como, por ejemplo, la beta, también podrían considerarse como refuerzos si los datos de los ensayos clínicos demuestran un nivel adecuado de neutralización frente a Ómicron y otras variantes preocupantes", han detallado.

Ahora bien, todavía se está recopilando evidencia, por lo que las agencias reguladoras han subrayado la necesidad de revisar "cuidadosamente" los datos clínicos que se están obteniendo de los ensayos clínicos que hay en curso para determinar la idoneidad de las vacunas adaptadas. Del mismo modo, han aconsejado planificar estudios de efectividad con las vacunas adaptadas para determinar el nivel de protección conferido frente a la infección, hospitalización y muerte.

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