La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que pone punto y final a la revisión continua (“rolling review”) de la vacuna contra la Covid-19 CVnCoV desarrollada por CureVac, tras comunicar la empresa que se retiraba del proceso.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA inició la revisión de datos del candidato a vacuna el pasado mes de febrero mediante el mecanismos de “rolling review”. A través de este la empresa envía los datos al regulador a medida que estos estén disponibles con el objetivo de acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización.
En el momento de la retirada de la empresa, la EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés).
La EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos en curso, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés)
Aunque la EMA estaba revisando los datos habían surgido algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, el impacto de su balance riesgo-beneficio y el hecho de que los resultados del estudio principal mostraban solo una modesta eficacia en adultos.
En la carta enviada a la EMA por la compañía declara que el motivo reside en que buscan reorientar sus esfuerzos en un programa diferente para el desarrollo de vacunas contra la Covid-19. Esta retirada supone el fin de la revisión por parte de la EMA. La empresa se reserva el derecho de solicitar otra revisión continua o enviar una solicitud de autorización de comercialización en el futuro.
La EMA informa que las personas que hayan participado en los del candidato a vacuna CVnCoV y tengan preguntas sobre su estado de vacunación, el Certificado COVID Digital de la Unión Europea o las restricciones de viaje asociadas a las vacunas, deberán ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia.