Se necesitan conocer los efectos de la vacuna

Embarazadas y riesgos de la Covid-19: la urgente necesidad de un plan sobre inmunización

Las embarazadas han sido excluidas de la mayoría de ensayos clínicos de las vacunas, pero, debido a los riesgos que plantea la Covid-19 en este grupo, es necesario aunar conocimientos y desarrollar un plan de inmunización.

Mujer embarazada recibiendo una vacuna (Freepik)
Mujer embarazada recibiendo una vacuna (Freepik)

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02.02.2021 - 13:00

La evidencia científica sobre cómo afecta y los riesgos que implica el SARS-CoV-2 en el ámbito de la salud materna y perinatal se ha incrementado notablemente a lo largo de los últimos meses. A pesar de que todavía existen numerosas incógnitas sobre el nuevo coronavirus, sabemos que las mujeres embarazadas, especialmente las que se encuentran en la segunda mitad del embarazo, tienen un mayor riesgo de complicaciones en caso de infectarse. Hablamos por ejemplo de neumonía grave, hospitalizaciones, ingreso en UCI, necesidad de ventilación mecánica invasiva e incluso muerte, en comparación con las mujeres de la misma edad que no están embarazadas.

Diversos estudios sugieren que las embarazadas infectadas presentan un mayor riesgo de parto prematuro y sus recién nacidos cuentan con tres veces más probabilidades de ser ingresados, en comparación con los nacidos de madres que no están infectadas.

A pesar de la fotografía planteada por la ciencia, las embarazadas no están reconocidas como uno de los grupos de riesgo en la campaña nacional de vacunación contra la Covid-19. Hecho por el que no cuentan con prioridad a la hora de recibir las vacunas como sucede con los ancianos residentes en residencias, mayores de 80 años y personal sanitario o sociosanitario.

El principal motivo por el que tenemos ante nosotros esta fotografía reside en la exclusión de las embarazadas de la mayoría de ensayos clínicos iniciales. Una decisión adoptada con el objetivo de proteger su salud y la de los bebés ante el desconocimiento de cómo reaccionarían los sujetos voluntarios a la administración de un candidato a vacuna. Pero también ha supuesto la pérdida de una oportunidad de oro para generar datos relativos a la seguridad y eficacia de las vacunas en este grupo.

Las lagunas de conocimiento existentes en los candidatos a vacuna han llevado a los fabricantes, razonablemente, a excluir a las embarazadas de los primeros estudios clínicos

Las lagunas de conocimiento existentes en los candidatos a vacuna han llevado a los fabricantes, razonablemente, a excluir a las embarazadas de los primeros estudios clínicos. Sin embargo, los datos preclínicos y clínicos sugieren un perfil de seguridad aceptable para la mayoría de las vacunas autorizadas y de los candidatos a vacuna tal y como expresan en The Lancet. Tras la autorización de uso de emergencia para vacunas contra la Covid-19 emitida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, junto con una postura similar por parte del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización de Reino Unido, es probable que un número considerable de embarazadas y lactantes fuesen vacunados si se incluyesen entre los grupos prioritarios.

El escenario ante el que nos encontramos plantea la urgente necesidad de desarrollar un plan de inmunización global y proactivo sobre la evaluación de la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la Covid-19 en las mujeres embarazadas, tanto en los ensayos clínicos como después de recibir la autorización de uso el candidato.

“Estos criterios podrían incluir la finalización de estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo en modelos animales apropiados, así como la determinación de un perfil de reactogenicidad aceptable con una baja incidencia de fiebre materna después de la vacunación”

Un plan que debe estar basado en una comprensión clara sobre los efectos de la Covid-19 en las embarazadas, el feto y el recién nacido focalizándose en los riesgos que podría suponer la administración de la vacuna y la eficacia de la misma. Un análisis que se impone como necesario para valorar el riesgo-beneficio de su administración. Y es que el uso de una vacuna autorizada en embarazadas debe estar respaldado por un equilibrio favorable entre los beneficios y el mínimo riesgo para la madre y el bebé.

Los expertos consultados por The Lancet sugieren que los criterios que deben cumplir los candidatos a vacuna para su evaluación y uso durante el embarazado deben definirse claramente. “Estos criterios podrían incluir la finalización de estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo en modelos animales apropiados, así como la determinación de un perfil de reactogenicidad aceptable con una baja incidencia de fiebre materna después de la vacunación”, manifiestan. Indican que los protocolos de investigación deben incluir una monitorización exhaustiva y rigurosa de los criterios de valoración de seguridad materna, perinatal e infantil, “dado el potencial de eventos obstétricos y perinatales, así como la posible percepción de una asociación con la vacunación”.

En este sentido se demanda más información sobre inmunogenicidad relevante para el embarazo y comprender cómo afecta el SARS-CoV-2 en cada uno de los trimestres del embarazo. Los expertos apuntan además a la necesidad de incluir en estos estudios perspectivas de los países con bajos y medianos ingresos ya que, de los 213 millones de embarazos que se producen en el mundo cada año, el 89% ocurren en estos países donde los riesgos para la salud de las embarazadas y recién nacidos es mayor debido a las deficiencias de sus sistemas sanitarios.

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