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Valora labor de farmacovigilancia

Lamas (Aemps), sobre AstraZeneca: “El balance beneficio riesgo de la vacuna sigue siendo positivo”

“Son eventos adversos raros pero mayores de lo esperado en una campaña de vacunación general”, ha indicado.

María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, en rueda de prensa (Foto: Pool Moncloa / Borja Puig de la Bellacasa)
María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, en rueda de prensa (Foto: Pool Moncloa / Borja Puig de la Bellacasa)

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07.04.2021 - 23:20

Este miércoles 7 de abril la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha determinado una “posible relación” entre la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y los casos de trombosis que se han sucedido en algunas personas vacunadas. El organismo ha recalcado que se trata de “casos muy raros” y mantiene que los beneficios aportados por la vacuna superan a los posibles riesgos. Una decisión que ha obligado a los ministros de Salud europeos a reunirse para adoptar una postura común y que ha marcado la tónica en el último Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).

En la rueda de prensa celebrada tras la finalización del CISNS la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha informado de la paralización de la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años, siendo destinada a la inmunización de las personas con edades comprendidas entre los 60 y los 65 años. La directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, ha analizado las consideraciones emitidas en las últimas horas por la EMA.

“El balance beneficio riesgo de la vacuna sigue siendo positivo”, ha expresado. “Son eventos adversos raros pero mayores de lo esperado en una campaña de vacunación general”, ha indicado. “Hablamos de notificaciones y, probablemente en este momento de mayor vigilancia, seguramente la notificación está funcionando bien para que refleje la incidencia real”.

“Las vacunas sirven para prevenir enfermedades. Todas las que han sido autorizadas están contribuyendo a reducir de forma notable la enfermedad grave por Covid-19 y los efectos adversos son habituales en los nuevos medicamentos. El hecho de que se esté usando de forma masiva nos hace estar más vigilantes

Los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen, así como en las arterias junto con niveles bajos de plaquetas en la sangre y, a veces, sangrado de acuerdo a la información ofrecida por la EMA. En el caso de España Lamas ha señalado que se han notificado ocho casos de trombosis de senos venosos cerebrales y cuatro en el abdomen, “la mayoría en mujeres menores de 55 años”.

 “Pese a la poca frecuencia con la que ocurren es importante destacar la importancia del diagnóstico temprano”, ha asegurado Lamas. “Los cambios en la ficha técnica de la vacuna recuerdan que se han descrito estos efectos adversos. En el capítulo de efectos secundarios se describe. El hecho de que aparezcan en este capítulo indican una alta relación causal entre la administración del medicamento y los efectos”. En este sentido ha valorado positivamente la labor de farmacovigilancia recalcando que “el beneficio de la vacuna ha sido demostrado en la prevención de la Covid-19 y reducción de la hospitalización y muerte”, aunque “no exime de la necesidad de ajustar las campañas de vacunación a los datos que se van teniendo”.

“Las vacunas sirven para prevenir enfermedades. Todas las que han sido autorizadas están contribuyendo a reducir de forma notable la enfermedad grave por Covid-19 y los efectos adversos son habituales en los nuevos medicamentos. El hecho de que se esté usando de forma masiva nos hace estar más vigilantes. No se debe minar la confianza en las vacunas ya que lo que significa es que tenemos mecanismos para garantizar medicamentos eficaces y seguros”, ha concluido.

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