Gilead Sciences ha presentado resultados positivos de varios estudios de evidencia clínica y en vida real de COVID-19 en el 33º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID). Un estudio clínico de fase 3 demostró que remdesivir es, en líneas generales, seguro y bien tolerado en personas con insuficiencia renal de moderada a grave. Los datos adicionales incluyen un estudio retrospectivo en vida real que mostró que el tratamiento está asociado con un menor riesgo de muerte por COVID-19 para las personas con cáncer. Un análisis -separado del mundo real- demostró que su uso también se asocia con un riesgo reducido de reingreso hospitalario en pacientes inmunocomprometidos hospitalizados con COVID-19.
Por su parte, los resultados de un estudio de fase 1 que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de obeldesivir, un nuevo compuesto oral en investigación de Gilead para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, reveló que alcanza las concentraciones plasmáticas terapéuticas esperadas para el tratamiento de coronavirus.
"La amplitud de los datos de evidencia clínica y del mundo real presentados en ECCMID respalda aún más el sólido perfil de eficacia y seguridad de remdesivir", afirma Frank Duff, MD, vicepresidente sénior, director del área terapéutica de virología de Gilead. “Desde el comienzo de la pandemia, este antiviral ha desempeñado un papel fundamental en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Los datos en vida real demuestran aún más su papel en la reducción de la mortalidad y las tasas de reingreso hospitalario en poblaciones de pacientes vulnerables, incluidas las personas que viven con cáncer y otras afecciones inmunodeprimidas”.
"La amplitud de los datos de evidencia clínica y del mundo real presentados en ECCMID respalda aún más el sólido perfil de eficacia y seguridad de remdesivir"
Los resultados de un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (REDPINE) evaluaron la seguridad de remdesivir en pacientes con función renal moderada y severamente reducida que fueron hospitalizados por COVID-19, una población con un aumento de la mortalidad relacionada con el virus.
El ensayo incluyó a 243 participantes adultos hospitalizados con COVID-19 confirmado e insuficiencia renal, incluidos 90 participantes (37%) con lesión renal aguda (IRA), 64 participantes (26%) con enfermedad renal crónica (ERC) y 89 participantes (37%) con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere hemodiálisis. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir remdesivir (n=163) o placebo (n=80), además del tratamiento estándar. No se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio y no se identificaron reacciones adversas adicionales en 163 pacientes hospitalizados con lesión renal aguda (n=60), enfermedad renal crónica (n=44) o enfermedad renal en etapa terminal (n=59) en hemodiálisis que recibieron Veklury hasta 5 días.
Dos estudios del mundo real de la práctica clínica examinaron la eficacia de remdesivir para reducir la mortalidad asociada con COVID-19 para las personas con cáncer, así como el papel que desempeña en la reducción de reingreso hospitalario para pacientes inmunocomprometidos infectados con variantes dominantes: pre-Delta, Delta y Ómicron.
En el primer análisis se evaluaron 7.482 personas con cáncer y hospitalizadas por coronavirus que fueron tratadas con remdesivir en los primeros dos días de ingreso
En el primer análisis se evaluaron 7.482 personas con cáncer y hospitalizadas por coronavirus que fueron tratadas con remdesivir en los primeros dos días de ingreso. Los resultados del día 28 mostraron que las personas con cáncer tratadas con este antiviral tenían un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con las personas con cáncer que no fueron tratadas con él (HR: 0,67, IC del 95 %: 0,59-0,75; p < 0,0001). Este hallazgo se observó en todas las variantes estudiadas en el día 28: pre-Delta, 25 % (HR: 0,75, IC del 95 %: 0,61-0,92; p=0,006); Delta, 32% (HR:0,68, IC 95%:0,55-0,85; p=0,0005); y Ómicron, 40% (HR:0,60. IC 95%:0,50-0,72; p<0,0001).
En el segundo análisis, se evaluaron 4.664 pacientes inmunocomprometidos y aquellos que recibieron tratamiento con remdesivir tuvieron un menor riesgo de reingreso hospitalario en los períodos de tiempo de 30 y 60 días. Los resultados demostraron que las tasas de reingreso a los 60 días fueron un 16 % más bajas para los pacientes tratados con el fármaco durante la ola de Delta (HR: 0,84, IC del 95 %: 0,71-0,96; p<0,01) y un 13 % más bajas durante la olaÓmicron (HR: 0,87), IC del 95 %: 0,81-0,93; p<0,01) en comparación con los controles emparejados. Estos datos confirman aún más los resultados en vida real presentados enCROI a principios de este año, que demostraron que el uso del antiviral se asoció con un riesgo reducido de reingreso por cualquier causa a los 30 días.
“Los antivirales juegan un papel esencial para detener la replicación del SARS-CoV-2. Remdesivir también es una opción de tratamiento importante para las poblaciones de pacientes vulnerables, como los inmunocomprometidos, porque tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido y mantiene su actividad en todas las variantes de interés”, afirma la Dra. Michele Bartoletti, jefa de la Unidad de Enfermedades Infecciosas de HumanitasResearch Hospital de Milán y profesora asociada de la Universidad Humanitas de Milán, Italia.
Gilead también anunció datos positivos de su estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis de obeldesivir en participantes adultos sanos. Los resultados demostraron que este tratamiento alcanza las concentraciones plasmáticas terapéuticas esperadas para el tratamiento de COVID-19. Se trata de un nuevo antiviral oral en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de coronavirus que, una vez metabolizado, funciona de la misma manera que remdesivir al atacar la replicación del virus a través de la inhibición de la ARN polimerasa viral. Gilead ha avanzado en dos estudios de fase 3, BIRCH y OAKTREE, en poblaciones y geografías amplias para evaluar su eficacia y seguridaden participantes no hospitalizados con COVID-19.