El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado extender el uso de Comirnaty (vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech) y Spikevak (vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Moderna), sueros desarrollados en base a la cepa original del SARS-CoV-2. Concretamente ha recomendado incluir el uso de Comirnaty en niños de seis meses a cuatro años de edad, y el uso en niños de seis meses a cinco años para Spikevax. Ambas vacunas ya están aprobadas en adultos y niños de cinco y seis años, respectivamente.
En comparación con las dosis establecidas para los grupos de edad ya autorizados, las dosis de ambos sueros en estos nuevos grupos de edad más jóvenes serán menores. En niños de seis meses a cuatro años, Comirnaty puede administrarse como vacunación primaria que consta de tres dosis (de tres microgramos cada una); las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis.
En niños de seis meses a cinco años de edad, Spikevax puede administrarse como vacunación primaria que consta de dos dosis (de 25 microgramos cada una), con cuatro semanas de diferencia. Para los niños dentro de estos grupos de edad, ambas vacunas se administran mediante inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo o del muslo.
Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas, en niños de seis meses a cuatro o cinco años, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad
En el caso de Comirnaty, un estudio principal en niños de seis meses a cuatro años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de la vacuna (tres microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años de edad.
Para Spikevax, un estudio principal en niños de seis meses a cinco años de edad evidenció que la respuesta inmune a la dosis más baja del suero (25 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 microgramos) en personas de 18 a 25 años. Ambos estudios evaluaron la respuesta inmune provocada por las vacunas midiendo el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas, en niños de seis meses a cuatro o cinco años, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad. Irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, sarpullido y sensibilidad en el lugar de la inyección fueron efectos secundarios comunes en niños de seis a 23 meses con Comirnaty, mientras que irritabilidad, llanto, pérdida de apetito y somnolencia fueron efectos secundarios comunes en niños de seis a 36 años meses con Spikevax. Para ambas vacunas, estos efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.
“La seguridad y eficacia de ambas vacunas, en niños y adultos, continuarán siendo monitorizadas de cerca, ya que se utilizan en campañas de vacunación en los Estados miembros de la Unión Europea a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea y estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y coordinados por las autoridades europeas”, recalcan desde el regulador europeo.