La alta eficacia reportada por algunas de las vacunas contra la Covid-19 ha complicado el camino a los ensayos clínicos que continúan en marcha. ¿Es ético administrar a algunas personas un placebo cuando ya puede disponerse de una vacuna que puede salvar vidas? ¿Deberían aquellos participantes en los ensayos que recibieron placebos tener un acceso preferencial a la vacuna? Dos cuestiones que comienzan a plantearse tanto en la esfera científica como social y para las que no existe una respuesta clara. ¿El motivo? No se consigue alcanzar un consenso entre los especialistas en el campo de la ética y las autoridades de salud pública.
Reino Unido ha autorizado recientemente la administración de la vacuna desarrollada por Pfizer y BionTech. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se encuentra en proceso de evaluación de dos candidatos a vacuna contra la Covid-19. Concretamente, el próximo 29 de diciembre la autoridad europea deberá decidir si da el visto bueno a la vacuna desarrollada por Pfizer y, el próximo 12 de enero, emitirá sus conclusiones sobre la desarrollada por Moderna. Mientras los gobiernos se preparan para la distribución de las dosis y la puesta en marcha de las campañas de vacunación con priorización de los grupos de riesgo, las decenas de miles de personas que participaron y participan en los ensayos clínicos y recibieron placebo se han convertido en un asunto espinoso.
¿CUÁNDO DEBEN VACUNARSE?
Algunos científicos consultados por The New York Times se muestran a favor de que aquellos que recibieron un placebo en los ensayos clínicos reciban la vacuna si esta finalmente es autorizada. “Creo que se lo debemos por su participación en los ensayos”, afirma el doctor Francis S. Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.
Vacunar a los grupos placebo de forma tan temprana sería “desastroso para la integridad de los ensayos clínicos”
A principios del mes de diciembre un grupo formado por 18 expertos en vacunas, entre los que se encontraba un alto mando de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), argumentaron que vacunar a los grupos placebo de forma tan temprana sería “desastroso para la integridad de los ensayos clínicos”. Y es que, si los voluntarios que recibieron placebo en los ensayos se vacunasen ahora, los científicos ya no podrían comparar los efectos de la vacuna entre los que la recibieron y los que no.
“Si se van a establecer grupos de prioridad para que las personas se vacunen, las últimas a las que se debe vacunar son las que estaban en los grupos de placebo de los ensayos”, asevera Richard Peto, médico estadístico de la Universidad de Oxford. Una afirmación que ha reforzado junto con la opinión de otros expertos en un artículo publicado recientemente en The New England Journal of Medicine.
LOS ENSAYOS SIGUEN SIENDO NECESARIOS
Los placebos han sido una pieza esencial de los ensayos clínicos desde hace décadas. Es fundamental que ni los voluntarios ni el personal que realiza el ensayo sepa a quién se asigna aleatoriamente la vacuna o el placebo. Este “cegamiento” elimina la posibilidad de que las personas se comporten de manera diferente según el tratamiento que reciban lo que podría sesgar notablemente los resultados. Sin embargo, la perspectiva de administrar a personas algo inútil frente a una enfermedad potencialmente mortal siempre ha sido un factor muy complicado y con numerosas aristas éticas.
El debate está lejos de terminar. En una declaración realizada el pasado mes de octubre, Pfizer afirmaba que “tendría la responsabilidad ética de informar a todos los participantes del estudio sobre la disponibilidad de una vacuna autorizada de emergencia”. La compañía explicó que propondría a la FDA que los voluntarios que recibiesen placebo pudieran recibir la vacuna real. Amy Rose, portavoz de Pfizer, ha reafirmado recientemente este compromiso asegurando en una rueda de prensa que el parecer de la compañía no había cambiado.
Los próximos ensayos clínicos deberían compararse con las vacunas que comiencen a administrarse y no con placebos. Pero a las farmacéuticas no les gustan estos ensayos comparativos directos ya que unas vacunas podrían verse como inferiores frente a otras
Uno de los temas que más preocupa a los expertos en este sentido es la inmunidad ofrecida por las vacunas. Peto y los firmantes del referido artículo explican que, una vez que un grupo placebo desaparece de un ensayo clínico, la oportunidad de recopilar datos rigurosos sobre una vacuna también desaparecerá. Los resultados preliminares no revelan cuánto tiempo dura la protección ofrecida por la vacuna y es posible que esta se desvanezca en cuestión de mesestal y como han reportado algunos estudios. “Está claro que existe una protección temprana y sospecho que durará bastante tiempo. Pero creo que será mejor si obtenemos pruebas más claras”, asevera Peto.
Si las empresas fomentan la apertura de los ensayos clínicos también podría resultar perjudicial a la hora de recibir la autorización por parte de los organismos pertinentes como son los casos de la FDA o la EMA. Además, permitir que un ensayo continúe puede beneficiar los resultados al contar con la comparación y control de los grupos placebo.
“Hay mucho más que debemos aprender y sería una verdadera lástima no realizar ensayos aleatorios para vacunas adicionales. Necesitamos más vacunas. Pero los investigadores deben hacerlo de manera responsable garantizando el consentimiento voluntario plenamente informado”, señala la doctora Mary Bassett, directora del Centro FXB para la Salud y los Derechos Humanos de la Universidad de Harvard. En este sentido habla de los grupos que no han sido incluidos en los ensayos como los niños, ya que se desconoce la dosis que pueden recibir, las mujeres embarazadas o las personas de edad avanzada.
Incluso si vacunas posteriores tienen eficacias por debajo de las reportadas por las actuales, podrían ser preferibles en determinadas situaciones al requerir menos dosis o condiciones menos complicadas de conservación. Hechos que facilitarían su distribución, por ejemplo, a los países de bajos y medianos ingresos.
Para algunos expertos como el doctor Peter Bach, director del Centro de Políticas de Salud del Centro Oncológico Memorial Sloan Lettering de Nueva York, los próximos ensayos clínicos deberían compararse con las vacunas que comiencen a administrarse y no con placebos. Pero a las farmacéuticas no les gustan estos ensayos comparativos directos ya que unas vacunas podrían verse como inferiores frente a otras y no despertar el interés de la sociedad y los gobiernos al dudar sobre su eficacia.