Un grupo compuesto por siete de los más prestigiosos dermatólogos especialistas en foto-dermatología y expertos en asuntos regulatorios de todo el mundo, liderados por el Profesor Jean Krutmann, han escrito un artículo científico de posicionamiento, publicado en enero de este año en la revista Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, en el que analizan el estado actual de la fotoprotección y plantean cómo debería ser en el futuro. Su objetivo, informar a los profesionales sanitarios sobre las características que debería cumplir el “fotoprotector ideal”, así como sugerencias para las Autoridades Sanitarias para mejorar la normativa que evalúa el nivel de protección solar, con la finalidad de evitar la variabilidad inter-laboratorios y mejorar el etiquetado de los fotoprotectores.
Los dermatólogos reconocen que debido a los avances científicos sobre el efecto de las radiaciones solares en la piel y en las formulación de los fotoprotectores, se enfrentan a nuevos desafíos. En los últimos años, ha surgido un exceso de información en algunos casos con poco fundamento científico, que ha generado dudas en la población general, en relación sobre la seguridad y eficacia de los protectores solares.
El artículo pretende dar un mensaje claro sobre estos conceptos y ofrecer recomendaciones concretas
En este artículo, los autores se posicionan sobre temas directamente relacionados con el efecto de las radiaciones solares sobre la piel, métodos de evaluación mejorados y alternativos o como mejorar la comunicación al consumidor sobre la eficacia de la protección solar. Pero también asuntos que van más allá como es el impacto medioambiental de los fotoprotectores, el potencial de los fotoprotectores orales o la necesidad de mejorar la adherencia terapéutica gracias a formulaciones galénicas innovadoras.
¿Cómo puede un usuario conocer el grado de protección solar según las indicaciones del envase? ¿Qué métodos emplean los fabricantes para medir el nivel de protección? ¿Debe ser igual la protección en una piel más clara que otra más oscura? ¿Cómo se puede personalizar un fotoprotector? Son muchas las preguntas sobre la fotoprotección y sin duda, según los expertos, existe mucha confusión en el público y posiblemente también entre los profesionales sanitarios.
El artículo de revisión ‘Fotoprotección del futuro. Desafíos y oportunidades’ pretende dar un mensaje claro explicando de manera simple estos conceptos y ofrecer recomendaciones concretas sobre cómo debería ser la fotoprotección y el fotoprotector ideal del futuro.
A pesar de que existen dos métodos de evaluación del Factor de Protección Solar, método ISO 24444:2010 y la monografía de la FDA del 2011, la variabilidad del Factor de Protección solar o SPF por sus siglas en inglés (Sun Protection Factor) es una de las principales controversias. Lo ideal, según los expertos, sería una revisión y mejora según los nuevos conocimientos. El método ISO 24444/2010 determina ‘in vivo’ el SPF para establecer el grado de protección solar, realizando un cálculo de la dosis mínima que produce enrojecimiento, eritema, en la piel protegida respecto a la no protegida por un fotoprotector.
“La determinación del SPF en los laboratorios es muy diferente a las condiciones reales de uso”
Los autores aseguran que existe una amplia evidencia científica que indican la variabilidad dependiendo del laboratorio que lo realice. Esto es debido a que para determinar el eritema un técnico especialista del laboratorio determina visualmente la dosis eritemática mínima de la piel protegida y de la piel sin proteger. Es decir, es una determinación que se hace “a ojo” (dosis mínima de radiación que produce eritema). Además, según la norma ISO se somete a los voluntarios a dosis altísimas de radiación en muy poco tiempo pero ésta puede variar según laboratorios. Se administra una dosis de 2 mg/cm2 del fotoprotector cuando en condiciones reales de uso los usuarios emplean una dosis mucho menor, la mitad o la cuarta parte.
En conclusión, “la determinación del SPF en los laboratorios es muy diferente a las condiciones reales de uso”, señala la Dra. Aurora Garre, Medical Marketing Manager de ISDIN. Esta norma de ensayo se viene realizando desde hace diez años y la innovación en las fórmulas parecen haber ido más rápido que la normativa. Los expertos indican que se debería evitar la variabilidad de resultados controlando estos factores, por tanto instan a las autoridades Regulatorias a una revisión de la Norma, aunque mientras ésta no cambie sigue siendo el mejor método estandarizado para catalogar la acción protectora de un fotoprotector.
ESTUDIOS OUTDOOR
Los autores del artículo también señalan que estos estudios se realizan en condiciones de laboratorio, muy diferentes a las condiciones reales de uso. En este sentido, y según explica la Dra. Garre, “también se podrían hacer estudios al aire libre (outdoor) porque ayudan a comprender que dos productos con igual SPF pueden comportarse de forma diferente ya que intervienen otros factores como es la sudoración, la temperatura corporal y otras radiaciones además de la radiación ultravioleta, como la luz azul y la radiación infrarroja”.
Los expertos indican que los estudios outdoor aportan un valor añadido pero también cuentan con muchas limitaciones para evitar la variabilidad. En consecuencia, habría que fijar unos estándares (índice ultravioleta, condiciones climáticas,...). En cualquier caso podrían ser complementarios a la determinación del SPF en laboratorio.
Los expertos indican que los estudios outdoor aportan un valor añadido pero también cuentan con muchas limitaciones
Actualmente la norma ISO europea se está cambiando, con el fin de encontrar un método que sea más objetivo. Los autores afirman que sería importante ·introducir cambios que limiten las fuentes de variabilidad por ejemplo, el empleo de metodologías específicas para determinar los fototipos y la aparición del eritema de una manera objetiva”.
Pero existe otra radiación UV, la ultravioleta A, que no provoca eritema pero a largo plazo provoca el envejecimiento cutáneo prematuro, manchas, alteraciones inmunológicas o cáncer en la piel. Los usuarios no conocen cual es el grado de protección UVA que proporciona un fotoprotector. En Europa, su valor es de un tercio o superior del SPF cuando se escribe dentro de un círculo. Los autores del artículo indican que no se está dando la importancia real que tiene esta radiación y se debería de llegar a un acuerdo de cómo transmitir el grado de protección UVA.
El grupo de expertos hablan de la importancia de protegerse también de la luz azul, sobre todo en los fototipos más oscuros, ya que produce aumento de la pigmentación de forma más duradera. “Debemos protegernos de todas las radiaciones del espectro solar que afecta a nuestra piel teniendo en cuenta que su cantidad varía a lo largo del año”, dice la Dra Garre. Es lo que los expertos indican como la fotoprotección balanceada, equilibrada.
En resumen, ¿hay que protegerse del UVB, UVA y de la luz azul? Sí. ¿Cuánto? El consumidor necesita más información.
SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS
Desde los años 50 que se comercializaron los primeros protectores solares, no se han descrito efectos adversos sistémicos por el uso de un fotoprotector. Y esto quiere decir que son productos seguros.
Se ha generado una duda en la población porque a principios del 2019 apareció una publicación que indicaba que los fotoprotectores aplicados en la piel podían atravesar y llegar a la sangre, lo cual podría suponer un riesgo para la salud. Esto generó una alarma social pero los expertos indican que no es extrapolable a las condiciones reales de uso, ya que en este estudio se aplica el fotoprotector en el 75% de la superficie corporal y a dosis máximas. De cualquier manera, no existe evidencia sobre cuál sería su repercusión.
En cuanto a las texturas, su evolución ha sido enorme en los últimos años. Estos avances tienen como finalidad que los usuarios deseen usar el producto, mejorando así la adherencia, es decir aplicar cada 2 horas y abundantemente (a las dosis adecuadas de 2 mg/cm2). Por ello, los fabricantes deberían tender a una gama de productos adaptada a cada tipo de piel y condiciones de uso.
“La determinación del SPF en los laboratorios es muy diferente a las condiciones reales de uso”
Las preocupaciones crecientes de la población por el medio ambiente hace que algunas personas, sensibles a este tema, dejen de usar fotoprotección debido a las noticias alarmantes de que algunos filtros pueden afectan al medio ambiente marino. Los autores indican que aunque la información científica disponible es todavía escasa, los fabricantes deberían de adaptar los productos empleando la cantidad de filtros adecuada y que éstos sean respetuosos con el medioambiente marino.
Como conclusiones, el Dr Krutmann afirma que “el fotoprotector ideal es aquel que proporcione una protección equilibrada, segura y fácil de usar”. Esto se puede lograr a través de los siguientes pasos:
1. Los métodos de determinación de SPF deberían evolucionar para evitar la variabilidad. Para la determinación de SPF, se deben considerar variables de evaluación alternativos distintos del eritema, que reflejen tanto el daño agudo como el crónico.
2. La fotoprotección debe incluir protección contra las longitudes de onda más allá de los rayos UV.
3. La fotoprotección debe estar equilibrada y debe tener en cuenta las interacciones entre diferentes longitudes de onda en la luz solar natural.
4. Se deben realizar esfuerzos para desarrollar protectores solares específicos / personalizados para diferentes subgrupos de población con diferentes necesidades de protección.
5. Se deben realizar esfuerzos continuos para mejorar el cumplimiento del uso regular de protector solar mejorando las texturas, la sensación en la piel y los sistemas de administración.
6. Desde una perspectiva de seguridad, la concentración de filtros UV debe ser lo más baja posible y los protectores solares deben formularse para tener un impacto medioambiental mínimo.
7. Esto puede lograrse parcialmente con ingredientes innovadores para complementar la protección proporcionada por los filtros UV.
8. Se necesitan productos de protección solar con beneficios adicionales para el cuidado de la piel, como hidratación y propiedades rejuvenecedoras o antienvejecimiento, para alentar aún más el uso regular mediante la simplificación de la rutina del cuidado de la piel.