El virus respiratorio sincitial (VRS) es una enfermedad viral muy común que, por lo general, suele provocar un cuadro clínico muy similar al de la gripe. Aunque puede afectar a cualquier edad, lo cierto es que en los bebés y los adultos mayores puede provocar infecciones pulmonares graves. La mayoría de los niños se infectan con el virus respiratorio sincitial antes de cumplir los dos años y, en algunos casos, tal es su prevalencia que se convierte en un auténtico problema para los sistemas sanitarios que tienen que hacer frente también a las necesidades asistenciales que plantean otros virus respiratorios como la gripe o la Covid-19.
La evidencia científica muestra que el VRS se erige como uno de los grandes problemas de salud infantil a nivel global, siendo la principal causa de enfermedad respiratoria aguda grave en todo el mundo. Pero también es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no se dispone de ninguna vacuna o tratamiento específico para la población adulta.
En estos momentos se cuenta con alrededor de 20 candidatos a vacuna en distintas fases entre los que se encuentra el candidato a vacuna desarrollado por GSK y que ha mostrado resultados favorables, de acuerdo con la primera publicación de datos revisados por pares de un estudio de fase III de una vacuna frente al virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más que incluye además a aquellos que tienen un mayor riesgo por presentar comorbilidades. Los datos han sido publicados por la revista New England Journal of Medicine.
¿QUÉ SABEMOS SOBRE EL CANDIDATO A VACUNA?
En la publicación se detallan los datos de eficacia del estudio pivotal, presentados previamente en el congreso IDWeek 2022, mostrándose la consecución del objetivo primario del estudio de eficacia de esta nueva vacuna frente a infección del tracto respiratorio inferior (RSV-LRTD, por sus siglas en inglés) causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más y con un perfil de seguridad favorable. Asimismo, la eficacia de la vacuna también se constató en participantes del ensayo que presentaban comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de enfermedad.
El candidato a vacuna contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01E patentado por la compañía. En múltiples ensayos la vacuna candidata ha sido generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad favorable.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Estos fueron típicamente de leves a moderados y transitorios.
El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.
"Estamos a punto de tener una vacuna eficaz que podría tener un impacto significativo en la salud pública"
“Aunque el VRS a menudo produce síntomas leves, puede tener consecuencias devastadoras para los adultos mayores y tiene una carga global que puede acercarse a la de la gripe estacional. La publicación de estos importantes datos muestra que, por primera vez, estamos a punto de tener una vacuna eficaz que podría tener un impacto significativo en la salud pública”, explica a través de un comunicado el doctor Federico Martinón-Torres, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela.
GSK está realizando tres ensayos clínicos de fase III adicionales que tienen como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación frente al VRS en adultos de 50 a 59 años con comorbilidades subyacentes y proporcionar más evidencia sobre la administración conjunta con otras vacunas para adultos mayores.
Se ha completado el reclutamiento de estos estudios y se esperan resultados en 2023, junto con datos adicionales del ensayo de eficacia de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial en adultos) y el ensayo de inmunogenicidad AReSVi-004. Estos continúan evaluando la opción de una revacunación anual y la protección/inmunogenicidad durante varias temporadas después de haber recibido una dosis de la vacuna candidata frente al VRS.
Los expertos concluyen que el progreso de la investigación del virus respiratorio sincitial ha abierto una nueva era en el desarrollo de estas vacunas.
LOS PLAZOS DEPENDEN DE LOS REGULADORES
La compañía farmacéutica ha señalado que se encuentra en el camino para poder suministrar dosis de este candidato a vacuna antes del inicio de la temporada de virus respiratorio sincitial 2023-2024 en el hemisferio norte, aunque todo dependerá de las decisiones que adopten las autoridades regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, entre otros países.
El 1 de marzo de 2023 se celebrará una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en la que se revisará la solicitud de autorización de producto biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para este país.
“Nuestra ambición es proteger a la población adulta en riesgo de contraer la enfermedad por VRS, incluyendo a las personas que presentan comorbilidades y que suponen una parte importante de los casos graves por VRS”, expone a través de un comunicado Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK. “Nos complace la publicación de estos datos excepcionales en el New England Journal of Medicine y esperamos que la vacuna esté disponible lo antes posible. Pendientes de las decisiones que puedan adoptar las autoridades regulatorias, seguiremos compartiendo con ellos los resultados del programa de desarrollo clínico y trabajando para adelantarnos a esta enfermedad”.