La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de una prueba de diagnóstico rápido (RDT) para detectar antígenos del virus del Ébola en sangre. La prueba rápida de antígeno de Ébola OraQuick es la primera prueba de diagnóstico rápido que la FDA ha permitido comercializar en Estados Unidos para la enfermedad por el virus del Ébola (EVD). La prueba proporciona un diagnóstico rápido y presuntivo que debe confirmarse.
"La autorización de comercialización proporciona otra herramienta importante en el esfuerzo para combatir el Ébola, que sigue siendo una prioridad del Gobierno de Estados Unidos, especialmente a medida que trabajamos con nuestros socios, incluida la Organización Mundial de la Salud, para ayudar a abordar el brote actual de Ébola en el país democrático República del Congo (RDC) ", ha explicado el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless.
Los estudios demostraron la importancia de probar solo individuos sintomáticos
Para la presentación de la Prueba de Ébola OraQuick, la FDA revisó los datos de múltiples estudios clínicos de muestras de sangre y fluido oral cadavérico del brote de África Occidental de 2014 y de una variedad de estudios analíticos. Con base en estos datos, la FDA determinó que los controles generales y especiales eran necesarios para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y la eficacia de la prueba de Ébola OraQuick cuando se pretendía identificar antígenos asociados con el virus del Ébola en la sangre de pacientes sintomáticos y líquido oral de cadáveres.
La cantidad de virus Ébola cuando los pacientes tienen síntomas graves de EVD es generalmente alta; sin embargo, la cantidad de virus en las muestras tomadas temprano después de la infección cuando los síntomas aún no están presentes o tomada temprano durante el curso de EVD cuando los síntomas son leves puede ser muy baja. Los estudios demostraron la importancia de probar solo individuos sintomáticos para que la cantidad de virus sea lo suficientemente alta como para ser detectable por esta prueba.
Por lo tanto, la prueba OraQuick Ebola está diseñada para su uso en pacientes sospechosos y con signos o síntomas compatibles con EVD, y cuando el paciente cumple con los requisitos criterios epidemiológicos del virus del Ébola de los CDC, como el historial de residencia o viaje a una región geográfica con transmisión EVD activa en el momento del viaje. La Prueba de Ébola OraQuick no está destinada a ser utilizada para el cribado general de la infección por Ébola (p. Ej., Cribado en el aeropuerto) o las pruebas de personas en riesgo de exposición sin signos observables de infección.
Está diseñada para su uso en pacientes sospechosos y con signos o síntomas compatibles con EVD
La prueba de Ébola OraQuick también se puede usar en individuos recientemente fallecidos (fluido oral cadavérico) con factores de riesgo epidemiológico (incluidas las ubicaciones geográficas con alta prevalencia de EVD) sospechosos de haber muerto de EVD para informar las decisiones sobre el manejo seguro de cadáveres para prevenir la transmisión de la enfermedad.
Los resultados negativos no descartan la infección por el virus del Ébola. La identificación definitiva de EVD requiere pruebas adicionales y procedimientos de confirmación (como por una prueba de reacción en cadena de polimerasa más sensible pero menos rápida) y en consulta con las autoridades de salud pública y / u otras autoridades a quienes se requiere informar.
La Prueba de Ébola OraQuick fue revisada bajo la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización de comercialización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que determinan los requisitos para demostrar la precisión, fiabilidad y eficacia de las pruebas destinadas a identificar los antígenos del virus del Ébola.
Estos controles especiales, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y efectividad para pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510 (k) de la FDA, por lo que los dispositivos pueden obtener autorización demostrando equivalencia sustancial a un dispositivo predicado.