Esta semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (Aemps) ha informado de nuevas restricciones de medicamentos que contienen ácido valproico o valproato por el riesgo que suponen para determinadas embarazadas. Como constatan varios estudios, pueden producir trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo de los bebés e incluso malformaciones congénitas.
En realidad esta información se conocía desde 2014, cuando se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de estos fármacos. En su día se restringió su uso por seguridad, pero las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas, concluyéndose que es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres.
En los últimos cuatro años han podido registrarse casos de embarazadas que han sufrido los efectos adversos del medicamento con consecuencias graves para sus hijos
Esto quiere decir que en estos cuatro años han podido registrarse casos de embarazadas que han sufrido los efectos adversos del medicamento con consecuencias graves para sus hijos, al igual que pasó antes de 2014. Sin ir más lejos, la Asociación El Defensor del Paciente ha difundido esta semana una condena al Servicio Canario de Salud por las secuelas ocasionadas a una menor, con epilepsia, como consecuencia de una sobredosis en la medicación por un fármaco que contiene el mismo principio activo del que ha alertado la Aemps.
El Tribunal Superior de Justicia de Las Palmas de Gran Canaria ha dictado la sentencia mediante la cual se condena a dicho servicio público de salud a indemnizar con 30.000 euros a los padres de la niña. El Defensor del Paciente, cuyos servicios jurídicos se han encargado este caso, subrayan en un comunicado “la deficiente asistencia médica que se le prestó en el Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria al suministrarle una sobredosis medicamentosa para tratar su problema de epilepsia y ocasionarle importantes daños neurológicos”.
El caso se corresponde con la reclamación presentada por estos padres cuya pequeña, a los 21 días de haber nacido, en 2010, aquejada de hemimegalencefalia, padeció un brote convulsivo y tuvo que ingresar en este complejo hospitalario. Fue tratada con valproato (Depakine) indicándose una dosis de 0,2mml cada 12 horas, aumentándose a 0,4mml/12 horas, con lo que se corrigieron los episodios epilépticos de la niña, hasta que se le administró una sobredosis de 4 mml (10 veces más de la recomendada), error detectado por la madre.
Como consecuencia las crisis aumentaron a más de 30 al día, produciéndole un daño neurológico, alteración de sus constantes, y subida del amonio que afectó directamente al hígado de la niña. En su día la Administración reconoció el error, pero se limitó a ofrecer una compensación económica consistente en nueve días de ingreso hospitalario de la menor (646,56 euros) a razón de 71,84 euros al día, y la misma cantidad para cada uno de sus padres, en total 1.940 euros.