Durante este 2023 la Unión Europea se ha embarcado en la mayor reforma de su legislación farmacéutica de las últimas dos décadas. Una revisión que tiene como objetivo incentivar la producción de medicamentos de diversos tipos, lo que, según trasladan desde Europa, tendrá implicaciones en la “innovación, la accesibilidad a los medicamentos, el tejido industrial farmacéutico europeo y el desabastecimientos”. En este contexto, los pacientes alzan su voz para ser incluidos en la reforma que se está llevando a cabo.
En un informe publicado este verano, el Foro Europeo de Pacientes (EPF, por sus siglas en inglés) considera que la revisión hecha pública en abril de este año por la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea, Stella Kyriakides, es “una oportunidad única para hacer que el marco regulatorio de la UE esté más centrado en el paciente”. En este contexto, aunque el Foro aplaude los avances recogidos en el borrador legislativo sobre la creación de un mercado único de medicamentos o la implantación de control para evitar la escasez de medicamentos y facilitar el acceso, reivindica que se puede “hacer más para garantizar que la legislación alcance sus objetivos”.
El EFP exigen “un equilibrio justo entre el acceso de los pacientes y los incentivos de I+D, incorporando la participación de los pacientes a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos"
De esta forma, desde el EFP exigen “una definición de ‘necesidad médica insatisfecha’ dirigida por los pacientes, un equilibrio justo entre el acceso de los pacientes y los incentivos de I+D, incorporando la participación de los pacientes a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos, flexibilidades regulatorias para adaptarse al proceso científico sin comprometer la seguridad del paciente y un enfoque sobre la información de los pacientes”.
EL PACIENTE EN EL PROCESO REGULATORIO…
En el documento Position paper: the value and pricing of innovative medicines’, el Foro Europeo de Pacientes recoge una serie de recomendaciones para conseguir cumplir con todos los objetivos marcados en la revisión legislativa, desde la aprobación de nuevos fármacos que supongan una mejora significativa para el abordaje de los pacientes hasta un acceso equitativo a dichos medicamentos y productos sanitarios.
En 2021, se desarrollaron 108 nuevas autorizaciones de las cuales exclusivamente 17 representaron un avance terapéutico significativo para los enfermos. Estos cuentan con su propia experiencia sobre su calidad de vida y los beneficios y riesgos de nuevos fármacos, lo que, según defiende el EPF podría suponer una valiosa información para tomar decisiones sobre la autorización de nuevos fármacos.
Así, el foro incide en la necesidad de incluir la perspectiva de los pacientes y de que la legislación recoja la importancia de un diálogo entre los profesionales sanitarios, los pacientes, los políticos, la industria, la EMA y las organizaciones reguladoras y los pagadores, para los procesos de incorporar nuevos fármacos. También llaman a la necesidad de contar con ellos para conformar los criterios con los que se definan las necesidades médicas no cubiertas.
Los pacientes solicitan que se exija a los Estados miembros un sistema de información de escasez de medicamentos y se cree una base de datos europea pública y fácil de usar sobre la escasez de medicamentos
En cuanto a la meta de mejorar el acceso a los medicamentos, entre las recomendaciones recogidas por el organismo se indica la importancia de que se obligue a los Estados miembros a cumplir los plazos de fijación de precios y reembolso establecidos por la EMA. Asimismo, destacan la eliminación de las barreras de entradas a genéricos y biosimilares; que se realice, juntos con los pacientes, una lista de medicamentos en situación crítica de desabastecimiento; se exija a los Estados miembros un sistema de información de escasez de medicamentos y se cree una base de datos europea pública y fácil de usar sobre la escasez de medicamentos, que reúna la información reportada en las bases de datos nacionales de escasez y aprovechando en la medida de lo posible
… Y COMO EJE DE LA REGULACIÓN
Otro de los puntos sobre los que incide el EPF para su incorporación a la nueva regulación farmacéutica es la necesidad de que los pacientes constituyan el centro de las políticas y legislaciones europeas en el término de Farmacia y nuevas tecnologías que están por llegar. En este sentido, acogen “con satisfacción” la inclusión de cuatro representantes de pacientes y cuatro suplentes en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la mayor representación de pacientes en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Sin embargo, añaden, “esperamos una mayor claridad sobre la participación de las organizaciones de pacientes en otros grupos de trabajo científicos e incluir a los pacientes y sus representantes en el Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de medicamentos humanos (CMDh)”.
En cuanto a los siguientes avances que se vayan produciendo en materia de Farmacia, destacan la necesidad de conseguir que la información sea más objetiva, fiable, relevante y fácil de usar, ya que esto permite a los pacientes desempeñar un papel activo en su salud y cuidados personales. En términos de adaptación al progreso científico, el EPF manifiesta que “si bien reconocemos la necesidad de un marco regulatorio flexible y adaptable que respalde la innovación, observamos que el principio de seguridad del paciente debe guiar todos los nuevos enfoques regulatorios para las tecnologías emergentes”, indican desde el foro.
Por último, ante la reforma que se está llevando a cabo, el Foro, que congrega a gran parte de las asociaciones de pacientes europeas, recuerda que constituye un derecho fundamental que los pacientes reciban atención médica rápida, centrada en el paciente y de alta calidad, incluido el acceso a los medicamentos. “La legislación farmacéutica revisada debe dotar a los modelos de atención médica existentes con las herramientas y recursos necesarios para abordar los desafíos sistémicos, como el acceso equitativo a la atención médica, la seguridad del paciente y la participación de los pacientes a lo largo de los ciclos de vida regulatorios y de los medicamentos”, concluyen.