AVANZAN LOS CAMBIOS EN LA LEY DEL MEDICAMENTO

Sanidad estudia procesos "rápidos" para aprobar fármacos innovadores con "mayor potencial de mejora"

El Ministerio de Sanidad avanza que impulsará, entre otras acciones, “reformas sustanciales para el acceso precoz” a terapias innovadoras, tanto antes como después de la autorización de un medicamento.

Carolina Darias, ministra de Sanidad (Foto: M. Sanidad)
Carolina Darias, ministra de Sanidad (Foto: M. Sanidad)

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31.10.2022 - 13:00

El pasado viernes, sorprendió la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de financiar dos tratamientos de segunda línea para dos tipos de cáncer de mama especialmente agresivos y metastásicos. Tras más de dos años de espera desde que estos fármacos estuvieran aprobados a nivel europeo, España daba un paso para inclusión en la cartera farmacéutica.

Este ha sido un ejemplo más de los retrasos que algunos pacientes están sufriendo en el acceso a medicamentos innovadores que tardan en llegar a nuestro país pese a que ya están autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para la reducción de estos tiempos, el Ministerio de Sanidad lleva trabajando desde hace meses. Así lo ha informado en recientes respuestas parlamentarias en las que incluso ha reconocido estas demoras.

Sanidad prevé modificar la ley para "establecer procedimientos rápidos para la toma de decisiones en aquellos medicamentos que ofrecen un mayor potencial de mejora"

Y entre las iniciativas que prevé desarrollar el departamento que lidera Carolina Darias, destaca la revisión de la actual Ley del Medicamento. Hasta ahora, Sanidad había dado poca información sobre los cambios que pretendía introducir en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Sin embargo, ahora ha ofrecido algunos detalles que hasta ahora no se conocían.

En concreto, el Congreso ha publicado este lunes varias respuestas parlamentarias del Ministerio de Sanidad a preguntas del PP sobre esta cuestión. Y en esta ocasión, ha añadido alguna información más sobre los cambios que se introducirán en esta norma, pensada para reforzar el marco para el acceso a los medicamentos “de la manera más oportuna en el tiempo, transparente y participativa, sin poner en cuestión la sostenibilidad del sistema”.

CAMBIOS EN LA LEY DEL MEDICAMENTO

En la respuesta publicada, Sanidad avanza que la propuesta de modificación en la que se trabaja propone impulsar “reformas sustanciales para el acceso precoz”, tanto antes como después de la autorización, al objeto de “establecer procedimientos rápidos para la toma de decisiones en aquellos medicamentos que ofrecen un mayor potencial de mejora”.

El Ministerio contempla igualmente activar nuevos mecanismos "para gestionar la incertidumbre en el acceso a la financiación y precio" e incorporar a los pacientes en la toma de decisiones

Por otro lado, desde el Ministerio también pretenden activar nuevos mecanismos “para gestionar la incertidumbre en el acceso a la financiación y precio”. Cabe recordar que, en otras respuestas, el Gobierno ha reconocido las mejoras introducidas para reducir los tiempos de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), pero también ha incidido en la responsabilidad que también le corresponde a la industria farmacéutica en estas decisiones.

Finalmente, el departamento que dirige Carolina Darias añade que la reforma de la Ley del Medicamento en la que se está trabajando también propone una mayor participación de los pacientes mediante la incorporación de sus representantes “en el proceso de toma de decisiones”. Con todo, el Ministerio de Sanidad aspira a lograr un marco “participativo, predecible y transparente”.

CASI 300 DÍAS DE RETRASOS

Antes de la contestación proporcionada este lunes, el Gobierno ya ofreció datos en los que afirmaba que se reducía a poco más de 280 días el tiempo de demora, si bien es cierto que no contabilizaban el proceso completo hasta que llega al paciente.

Por un lado, indicaban que “el tiempo medio desde la autorización de la CE hasta que el laboratorio solicita la comercialización en nuestro país, y se le asigna un código nacional registrándose así en la AEMPS, es de 180,3 días”. Y, por otro, afirmaban que “el tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días”.

En todo caso, y pese a estos tiempos de demora “por parte de los laboratorios”, el Ministerio volvía a reiterar que “se están llevando a cabo medidas para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos que realmente puedan aportar un beneficio relevante para los pacientes”, como puede ser “la valoración de la incertidumbre clínica por medio de acuerdos de financiación innovadores”.

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