El pasado marzo, el Consejo de Ministros ha aprobado a instancia del Ministerio de Sanidad el Real Decreto por el que se regular los productos sanitarioscon el objetivo de establecer un nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado la disponibilidad como medicamentos de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección.
En línea con otras autoridades europeas y con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, en inglés), la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, publicó una resolución en junio de 2021 mediante la que se informaba de que los antisépticos destinados al campo quirúrgico y a la desinfección del punto de inyección cambiaban de consideración legal.
Los antisépticos destinados al campo quirúrgico y a la desinfección del punto de inyección cambiaban de consideración legal
Es decir, pasarían de ser biocidas tipo 1 (para la higiene humana) del grupo principal 1 (desinfectantes y biocidas generales), a ser medicamentos de uso humano.
Por tanto, tras esta resolución, los mencionados antisépticos, se empezarían a regular por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, y por el resto de normativa aplicable a los medicamentos.
Con el objetivo de facilitar la transición y evitar el desabastecimiento de estos antisépticos, la AEMPS estableció en su resolución una disposición transitoria, la cual señalaba un plazo en el que se permitiría la fabricación y comercialización como biocidas de los mencionados antisépticos.
Con el objetivo de facilitar la transición y evitar el desabastecimiento de estos antisépticos, la AEMPS estableció en su resolución una disposición transitoria, la cual señalaba un plazo en el que se permitiría la fabricación y comercialización como biocidas de los mencionados antisépticos
Este lunes, la AEMPS ha informado de que ya ha transcurrido el plazo previsto en la resolución y, teniendo en cuenta que hay disponibilidad de medicamentos autorizados para asegurar el abastecimiento, "es recomendable el uso de los mismos con la finalidad de preparar la piel previamente al procedimiento invasivo, en lugar de emplear los biocidas".