Después de meses de negociaciones, el pasado 14 de diciembre se concluyó el último trílogo sobre el nuevo Reglamento de seguridad y calidad de las sustancias de origen humano (SoHO) que derogará las actuales Directivas de sangre, tejidos y células. El miembro del Parlamento Europeo por el Partido Socialista Obrero Español (PSOE), Nicolás González Casares ha analizado el acuerdo para proteger a donantes y receptores.
En concreto, este Reglamento regulará no solo la sangre, los tejidos y las células sino también otras sustancias como la leche materna o la microbiota, dando un paso más en el largo camino para conseguir la construcción de una Unión Europea de la salud.
“Hace ya casi un año que definimos las prioridades del Grupo Socialista Europeo para este informe: asegurar la calidad de las SoHO y la protección de los donantes, receptores y personas nacidas mediante técnicas de reproducción asistida; blindar el concepto de donación altruista y no remunerada; asegurar el suministro de SoHO e impulsar la autonomía europea; potenciar los ensayos clínicos; evitar la discriminación de donantes o receptores; y definir el estado regulatorio de las terapias avanzadas basadas en SoHO”.
“Hace ya casi un año que definimos las prioridades del Grupo Socialista Europeo para este informe"
Precisamente, partiendo de la idea de que el reglamento SOHO busca garantizar una mejor protección de los donantes, los receptores y los niños nacidos por reproducción asistida, los principales puntos acordados van en línea con las peticiones mostradas por González Casares.
El primero de ellos, la donación voluntaria y no remunerada, que hace referencia a que los Estados miembros podrán compensar a los donantes vivos de SoHO, de acuerdo con el principio de neutralidad financiera, es decir, que el donante no incurra en pérdidas o ganancias financieras durante el proceso de donación. Además de basarse en criterios transparentes, mediante asignaciones fijas con un máximo permitido, o formas de compensación no financieras. Los Estados miembros también deben garantizar que la publicidad sobre donaciones del SoHO y las promociones para el reclutamiento de donantes no hagan referencia a compensaciones, evitando así la compensación como incentivo.
Por otro lado, en torno a la seguridad de suministro, los Estados miembros establecerán y actualizarán periódicamente “planes nacionales de emergencia de SoHO” que se adoptarán cuando el estado de la demanda o el suministro de SOHO críticos presente o pueda presentar un riesgo grave para la salud humana.
En esta misma línea, uno de los puntos acordados hace referencia a la importancia de la coordinación a través de un registro transfronterizo para evitar que los donantes donen más de lo recomendado. Todo ello de la mano de una Junta de Coordinación de SoHO (SCB) que promueva la aplicación coordinada de este Reglamento y las guías técnicas elaboradas por el ECDC y la EDQM, y con la ayuda de un registro para los estudios clínicos con tres niveles distintos de monitorización basados en el riesgo de cada SoHO.
El acuerdo no se olvida de condenar la discriminación de donantes y receptores, ya que los Estados miembro solo podrán establecer limitaciones con base en la evidencia científica
La digitalización será otro de los puntos clave, ya que la plataforma SoHO de la UE será la nueva herramienta digital que permitirá una comunicación fluida entre las entidades de SoHO, las autoridades competentes y los Estados miembros, sirviendo como centro de información actualizado y asegurando la transparencia hacia los ciudadanos.
Por último, el acuerdo no se olvida de condenar la discriminación de donantes y receptores, ya que los Estados miembro solo podrán establecer limitaciones con base en la evidencia científica y siempre protegiendo la dignidad e integridad de estos.
Según afirma el ponente del Grupo S&D el resultado ha sido satisfactorio salvo en la necesidad de “una regulación aún más restrictiva en lo relativo a la publicidad para atraer donantes”. Concluyendo que se ha avanzado hacia un marco perfectamente alineado con la tradición española de altruismo en las donaciones promovido por la ONT, al mismo tiempo que tenían en cuenta las nuevas necesidades y la evolución científica de los últimos avances. “Otro éxito más durante la presidencia española del Consejo de la UE, una regulación de vanguardia y adaptada a los tiempos” añade.