Durante estos meses en los que se está sucediendo la Presidencia Española de la Unión Europa se han tratado algunos temas que son prioridad para nuestro país. Entre ellos, el SoHO. Pero, ¿qué significa este término? SoHO, o Sustancias de origen humano, “es un término que se refiere a una variedad de materiales biológicos que pueden derivarse del cuerpo humano y están destinados a aplicaciones clínicas” como se explica desde Europa.
Este tipo de sustancias pueden ser, por ejemplo, sangre, tejidos, células, leche materna, microbiotas, órganoso cualquier parte del cuerpo humano y secreciones o excreciones, recolectadas de personas vivas o fallecidas. Su uso estaría indicado para algunas terapias, llegando a ser en ocasiones el único tratamiento disponible. Su regulación, no obstante, es muy cuidadosa, ya que presentan a la vez muchos riesgos.
De hecho, según los datos de los organismos europeos, cada año los pacientes de la UE reciben tratamiento con 25 millones de transfusiones de sangre para cirugía o tratamiento de traumatismos y se llevan a cabo más de 36.000 trasplantes de citoblastos para leucemias. Además, las terapias de reproducción asistida contribuyen al nacimiento de 165.000 bebés. Por otro lado, en cuanto a las terapias para mejorar las condiciones de vida, se incluyen 14.500 trasplantes de córnea para restablecer la vista o 2.000 trasplantes de piel para quemaduras y otras lesiones.
Al año, los pacientes de la UE reciben tratamiento con 25 millones de transfusiones de sangre
Teniendo en cuenta su creciente uso, el pasado año se aprobaron desde la Comisión Europea nuevas normas para que el uso de estas sustancias sea más seguro y de mayor calidad. Así, los ciudadanos no sólo pueden recibir estos tratamientos de manera más segura, sino que también quienes donan lo hacen con más garantías. Además, este reglamento quiere también facilitar la circulación transfronteriza de estas sustancias.
Con ello, se “reforzará la solidaridad entre las autoridades de salud pública, garantizando al mismo tiempo que el sector pueda gestionar el suministro de sustancias críticas y promoviendo la innovación con unos niveles elevados de calidad y seguridad similares para todos los ciudadanos que donen o reciban tratamiento con estas sustancias”. La propia comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea,Stella Kyriakides, explicaba que, cada año, millones de ciudadanos de la UE necesitan una transfusión de sangre durante una operación o después de un accidente, trasplantes de médula ósea para tratar la leucemia, o ciclos de FIV para ser padres.
“Las normas más estrictas que proponemos garantizarán que nuestros ciudadanos puedan beneficiarse de los niveles más elevados de calidad y seguridad de estos productos vitales, ya se trate de atención del cáncer o de una operación de emergencia. La COVID-19 nos ha demostrado muy claramente la importancia de contar con sistemas sanitarios resilientes, y estamos añadiendo otro elemento importante a nuestra Unión Europea de la Salud”, expresó la comisaria.
Se ha incluido un aumento de la cobertura de sustancias como, por ejemplo, la leche materna
En cuanto a estas normas, se ha incluido un aumento de la cobertura de sustancias con, por ejemplo, la inclusión de la leche materna. También incluye una mejor protección de los receptores y donantes, y de los hijos o hijas que se tengan a raíz de una reproducción asistida.
Además, se ha puesto también en valor algunos organismos técnicos como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia sanitaria (Consejo de Europa), “para mantener actualizadas las directrices técnicas”, se explica. Se han introducido también medidas para que cada país pueda reforzar la supervisión nacional y se ha implementado una mayor formación en este sentido.
En cuanto a la innovación, la normativa da un “mayor apoyo con un procedimiento común para evaluar y autorizar los preparados de SoHO, proporcional a los riesgos que entrañan”. También se ha incorporado rl registro de todas las entidades que lleven a cabo actividades que tengan que ver con SoHO y se ha creado una Junta de Coordinación. Ésta cuenta con los estados miembros y sirve de apoyo para que el reglamento se aplique de manera común.