REVISIÓN LEGISLATIVA EN PROCESO

UE: Prospectos, nanomedicamentos y sostenibilidad en la nueva legislación farmacéutica

El Comité Farmacéutico encargado por la UE para revisar la legislación farmacéutica plantea cambios en el procedimiento de solicitud centralizado, la farmacovigilancia o la transparencia en la cadena de suministro.

Banderas de la Unión Europea (Foto. CE)
Banderas de la Unión Europea (Foto. CE)

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06.05.2022 - 00:00

La pandemia del Covid-19 ha impulsado un análisis completo por parte de las instituciones europeas de la legislación vigente en todos los departamentos. En el ámbito sanitario, el área de farmacia va a ser una de las que más protagonismo va a tener en los próximos años con motivo del proceso de revisión de la legislación farmacéutica de la UE.

Este procedimiento, iniciado hace meses, prevé concluir en 2022. Mientras, se siguen dando importantes pasos. Uno de ellos se espera para la próxima semana, en la reunión prevista del Comité Farmacéutico de la Dirección General de Salud de la UE para el 11 de mayo. A esta cita, sus integrantes llegarán con un documento, al que ha tenido acceso ConSalud.es, lleno de propuestas sobre los que esperan avanzar.

Los expertos del Comité Farmacéutico proponen "aprovechar mejor" el potencial de los medicamentos compuestos por elementos derivados de la nanotecnología y fijar un "enfoque armonizado"

Uno de los aspectos que proponen analizar es “el alcance y las definiciones” de la legislación vigente. Los integrantes de este Comité exponen en este informe que existen “varias razones” para llevar a cabo este cambio, pensando en “evitar lagunas regulatorias en vista de los avances científicos y tecnológicos” más que en ampliar el volumen de medicamentos que pueden estar cubiertos por la legislación.

Relacionado con esta cuestión, también está en cartera una observación del procedimiento de solicitud centralizado. Por un lado, el Comité debatirá una propuesta para actualizar el procedimiento de autorización central que afecta a los medicamentos genéricos con el fin de “optimizar el sistema y reducir la carga administrativa”. Igualmente, apuestan por que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se encargue de “aplicaciones más complejas”.

Este punto también afectaría a los nanomedicamentos o medicamentos compuestos por elementos derivados de la nanotecnología. En la consulta pública previa se notificó la “falta de una definición legal” de estos fármacos, y la propia Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha reconocido que es necesario “desarrollar la comprensión y la respuesta regulatoria” a estos nuevos materiales. Por ello, plantean “aprovechar mejor su potencial” así como “promover un enfoque armonizado”.

PROSPECTOS Y CUESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

Aspectos más básicos como la información que se proporciona del producto farmacéutico también van a ser revisados. Para “facilitar el acceso” a estos medicamentos, los expertos del Comité subrayan la importancia de usar “varios idiomas” y que la información también se traslade de forma electrónica, como “herramientas eficientes”.

Califican de "eficiente" trasladar la información de los productos farmacéuticos de forma electrónica; no obstante, dudan de la eliminación de los prospectos de papel

Según el documento interno consultado por ConSalud.es, estas dos medidas cuentan con “un apoyo general”. No obstante, también reconocen que existen dudas importantes sobre la posible eliminación de los prospectos de papel de los medicamentos. En todo caso, la reunión servirá para “intercambiar puntos de vista”.

Por otro lado, y con el fin de avanzar en calidad y sostenibilidad ambiental, el Comité debatirá posibles acciones para mejorar la transparencia de la cadena de suministro farmacéutica. Los expertos resaltan que en la UE no existen actualmente normas que regulen las emisiones de la producción farmacéutica al medio ambiente y que tampoco es posible rastrear el origen de los vertidos de principios activos farmacéuticos (API).

FARMACOVIGILANCIA E INSPECCIONES

Otro apartado a revisar será el de la farmacovigilancia. Los expertos mencionan que en 2010 y 2012 se introdujeron “requisitos de seguimiento adicionales para ciertos medicamentos, fáciles de identificar mediante la inclusión de un ‘símbolo negro’”. Sin embargo, citan que la experiencia adquirida “no es concluyente”, poniendo así en duda su impacto. Por ello, plantean si estos recursos pueden emplearse “de manera más eficiente en otras iniciativas para mejorar la notificación espontánea”.

Finalmente, se analizará la cuestión relacionada con las inspecciones, partiendo de que han identificado “una clara deficiencia en la capacidad de inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP) y clínicas (GCP)”, más con el Brexit y el Covid-19. Como posibles soluciones, sugieren que se cree “un grupo adicional de la UE de inspectores experimentados” para actuar “en situaciones de emergencia o retrasos importantes”.

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