La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el informe de la campaña de control del mercado de productos sanitarios para el control de la glucemia, con motivo del Día Mundial de la Diabetes. Esta campaña tiene como objetivo comprobar que los sistemas de control de la glucemia, que están comercializados en territorio nacional, cumplen con los requisitos legales que les sean de aplicación.
En abril de 2022, la AEMPS dio comienzo a la cuarta campaña de control de mercado de productos sanitarios, dando cumplimiento a los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La campaña se dividido en tres individuales adaptadas a las diferentes características de los dispositivos de control de glucemia: los sistemas de monitorización de glucosa in vivo (continua o flash), las bombas de infusión de insulina y los sistemas de monitorización de glucosa en sangre in vitro.
La AEMPS ha llevado a cabo la revisión de la documentación técnica de los productos
Para certificar la correcta adecuación de los productos sanitarios, la AEMPS ha llevado a cabo la revisión de la documentación técnica de los productos comunicados a la aplicación telemática CCPS. Esta documentación ha sido recabada a través de fabricantes, representantes autorizados y distribuidores y está basada en los requerimientos legales aplicables a los productos sanitarios utilizados en el control de la glucemia, con el apoyo de las guías y normas de referencia.
Los resultados de esta campaña concluyen que todos los productos incluidos en la campaña, en el momento de su revisión, estaban correctamente provistos con el marcado CE y disponían de los certificados acreditativos de la conformidad emitidos por los Organismos Notificados designados al efecto.
Se detectaron deficiencias o incumplimientos en 58 productos evaluados
Sin embargo, a la hora de realizar la revisión inicial de la documentación aportada por comunicantes y fabricantes de los productos, se detectaron deficiencias o incumplimientos en 58 productos evaluados (13 sistemas de monitorización in vivo, 4 bombas de infusión de insulina y 41 sistemas de monitorización in vitro), por lo que se requirió documentación adicional y la subsanación de las deficiencias identificadas a 15 fabricantes y a 49 comunicantes.
En total se ha requerido el cese la comercialización de 45 productos por no obtener respuesta de la compañía ante su solicitud de documentación o por la venta de productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' en canales no autorizados.