Eduardo de Gomensoro, director médico de vacunas de GSK España, Portugal e Israel, ha hablado con ConSalud.es sobre el desarrollo de las vacunas frente al coronavirus y sobre los proyectos y colaboraciones que tiene en la actualidad, la compañía farmacéutica para el desarrollo de una vacuna Covid.
En GSK habéis puesto en marcha varias colaboraciones para el desarrollo de una vacuna frente a la COVID-19. ¿En qué consiste cada uno de estos proyectos y en qué fase de desarrollo se encuentra cada uno?
En GSK estamos trabajando junto a varios socios científicos para desarrollar una amplia cartera de posibles soluciones frente a la COVID-19. En el área de vacunas, las colaboraciones que hemos puesto en marcha están enmarcadas en nuestro conocimiento y experiencia en tecnología adyuvante para desarrollar vacunas adyuvadas basadas en proteínas frente al SARS-CoV-2. En este sentido, a principios de febrero anunciamos un acuerdo con la Coalición para la Innovación en la Preparación de Pandemias (CEPI) para poner a disposición de cualquier entidad financiada por la institución interesada nuestra tecnología de adyuvantes para desarrollar una solución eficaz frente al coronavirus. Creemos que será necesaria más de una vacuna para combatir la pandemia y esperamos que sea posible contar con varias vacunas adyuvadas exitosas desarrolladas con nuestra tecnología.
Asimismo, hemos unido fuerzas con Sanofi en una iniciativa sin precedentes que une a dos de las compañías farmacéuticas de vacunas más grandes del mundo para luchar contra el coronavirus. A través de esta colaboración, las dos organizaciones hemos combinado nuestra innovación, tecnología y conocimientos para desarrollar una vacuna adyuvada que haga frente a la COVID-19. Actualmente se encuentra en fase III de desarrollo clínico.
También estamos colaborando con la compañía biofarmacéutica canadiense Medicago para desarrollar y evaluar una vacuna candidata para la COVID-19, que se encuentra en fase III de desarrollo, la última fase de desarrollo clínico, en la que están participando hasta 30.000 voluntarios de todo el mundo. Lo que suele llamar la atención de esta vacuna es que es de origen vegetal. Medicago es una compañía pionera en el desarrollo de terapias derivadas de plantas y esta vacuna candidata combina las partículas recombinantes similares al virus del coronavirus de Medicago (el antígeno) con nuestro adyuvante con el que ya se tiene experiencia en su uso en vacunas pandémicas. Las partículas recombinantes similares al virus del coronavirus imitan la estructura del virus responsable de la enfermedad de la COVID-19, lo que les permite ser reconocidas por el sistema inmune.
Además, colaboramos con la compañía SK Bioscience de Corea del Sur, con el objetivo de desarrollar una vacuna candidata adyuvada que, si su desarrollo tiene éxito y llega a autorizarse su uso, se suministrará a través de la COVID-19 Vaccines Global Access, mejor conocida como COVAX.
"En el futuro es probable que tengamos que considerar diseños de ensayos alternativos para establecer la eficacia y la seguridad de las nuevas vacunas"
Más recientemente hemos anunciado una colaboración junto a CureVac, basada en la relación que ya manteníamos con esta compañía, para desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm de próxima generación para hacer frente a la COVID-19. También hemos llegado a un acuerdo con Novavax y el Grupo de Trabajo de Vacunas del Reino Unido para apoyar la fabricación de hasta 60 millones de dosis de su vacuna candidata frente a la COVID-19.
¿Qué beneficios reporta la tecnología de adyuvantes para desarrollar vacunas contra la Covid-19 frente a las actuales?
Un adyuvante es un complemento que se añade a algunas vacunas para potenciar la respuesta inmune de nuestro organismo, generando una inmunidad más fuerte y duradera contra las infecciones que la vacuna sola. Esto es especialmente importante durante una pandemia, ya que pueden producirse más dosis de vacunas que contribuyan a proteger a más personas en todo el mundo.
¿En qué se diferencian de las actuales que ya hay de ARN?
La tecnología de ARNmes una plataforma tecnológica de vanguardia en el desarrollo de nuevas vacunas con el potencial de ampliar el rango de enfermedades que pueden ser prevenidas o tratadas mediante vacunación y, además, de acelerar el tiempo tanto de desarrollo como de producción. Mediante el uso de la tecnología ARNm en las vacunas, las propias células del organismo pueden producir proteínas específicas (o antígenos), permitiendo al sistema inmune prevenir o combatir enfermedades.
La pandemia por COVID-19 nos ha demostrado la importancia de ofrecer una respuesta rápida y eficaz ante la aparición de nuevas enfermedades infecciosas. El desarrollo preclínico de vacunas basadas en ARNm es potencialmente mucho más rápido que las vacunas convencionales y también es más fácil modificar rápidamente las vacunas de ARNm en las primeras etapas del desarrollo para maximizar la eficacia o adaptarlas a diferentes patógenos. Además, la producción de vacunas de ARNm es más flexible que las vacunas convencionales, lo que permite a las compañías reutilizar las instalaciones para desarrollar vacunas frente a diferentes patógenos u optimizar las vacunas para el mismo patógeno, basándose en datos de ensayos clínicos. Este factor es importante a la hora de valorar el tiempo de producción, dado que podría evitar el tiempo de demora histórico requerido para la construcción de instalaciones para la producción de vacunas convencionales.
"La eficacia contra las variantes sigue siendo un tema candente, pero también la duración de la protección, los estudios pediátricos, las estrategias de refuerzo y la coadministración con otras vacunas"
Sin embargo, la tecnología basada en ARNm sigue siendo una plataforma emergente en comparación con muchas tecnologías de vacunas establecidas y puede haber desafíos imprevistos en el uso clínico. Por lo tanto, sigue siendo fundamental garantizar que numerosas plantas de fabricación a nivel global puedan actuar rápidamente en el caso de respuestas pandémicas, mientras que la producción esencial de vacunas convencionales basadas en proteínas continúa asegurando que la protección frente a otras enfermedades siga estando disponible.
En el momento actual, ¿qué desafíos supone desarrollar vacunas de ARNm de segunda generación?
Las primeras vacunas frente a la COVID-19 fueron autorizadas por las agencias reguladoras basándose en los datos de los participantes en ensayos de eficacia controlados con placebo a gran escala. Sin embargo, actualmente se está volviendo cada vez más difícil realizar este tipo de estudios a medida que las tasas de vacunación aumentan a nivel mundial y dadas las consideraciones éticas de realizar ensayos controlados con placebo cuando ya se dispone de vacunas eficaces. Así, en el futuro es probable que tengamos que considerar diseños de ensayos alternativos para establecer la eficacia y la seguridad de las nuevas vacunas. Por ejemplo, en nuestra colaboración con SK Bioscience estamos usando un enfoque de inmunopuente en nuestro estudio de fase III, comparando la inmunogenicidad y seguridad de nuestra vacuna candidata adyuvada a base de proteínas con un comparador activo aprobado (la vacuna AstraZeneca/Oxford).
Otro desafío está siendo reclutar suficientes personas para los ensayos clínicos que estudian vacunas para su uso como vacunación primaria en países con un despliegue generalizado de vacunas ya autorizadas, como los europeos. Sin embargo, todavía hay muchos países en el mundo donde las tasas de vacunación siguen siendo bajas. Alrededor del 42% de la población mundial ha recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19, pero eso es solo el 1,9% en el mundo en desarrollo. En nuestros programas de ensayos clínicos incluimos una gran variedad de países, no solo para garantizar la diversidad, sino también para asegurar que podamos reclutar suficientes personas para probar la eficacia y seguridad de la vacuna.
Quedan muchas preguntas por responder a medida que evoluciona la pandemia: la eficacia contra las variantes sigue siendo un tema candente, pero también la duración de la protección, los estudios pediátricos, las estrategias de refuerzo y la coadministración con otras vacunas son áreas de investigación que podrían ser el foco de ensayos futuros. Y estos sí que se podrán realizar en poblaciones vacunadas.
¿En qué punto se encuentra el ensayo de la vacuna junto a la compañía SKBioscience? ¿Qué resultados se esperan o se están reportando?
Actualmente se encuentra en fase III de desarrollo clínico.Los datos preclínicos de esta vacuna desarrollada conjuntamente arrojan una buena respuesta inmunitaria y protección y registran una mayor capacidad de neutralización de anticuerpos en las variantes Beta, Delta y Lambda respecto a CVnCoV.
Los resultados del estudio de fase III se esperan en la primera mitad de 2022, después de lo cual, sujeto a resultados positivos y aprobación regulatoria, se espera que la vacuna se suministre a escala mundial. Mientras muchos países han avanzado en su vacunación, todavía existe necesidad de contar con vacunas asequibles y accesibles para proteger a las personas de todo el mundo asegurando un acceso equitativo. Nos complace contribuir con nuestro adyuvante pandémico y trabajar con SK para distribuir la vacuna, si se aprueba, vía COVAX, como parte de nuestro compromiso con el acceso equitativo de las soluciones que se desarrollen para frenar la pandemia. COVAX es una plataforma global para apoyar el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas para hacer frente a la COVID-19. Se lanzó en abril de 2020 como uno de los tres pilares de la Access to COVID-19 Tool Accelerator.