Las acciones de PharmaMar se han desplomado tras admitir que prevé una opinión en contra de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin en la indicación de mieloma múltiple presentada en octubre de 2016.
Sobre las 14 horas, sus acciones han caído en picado tras la prohibición de la EMA de comercializar su antitumoral.
En concreto, las caídas han superado el 20% en el Mercado Continuo, hasta los 2,5 euros y, además, con el volumen disparado. Y es que a media mañana habían cambiado de manos más de dos millones de títulos, cuando la media diaria no llega a los 700.000.
La compañía hizo llegar ayer su malestar y su “profunda sorpresa” a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), ya que la prohibición de la venta por parte de la EMA supone un serio contratiempo porque la biofarmacéutica preveía contar con tres antitumorales en un periodo de cuatro años.
La compañía no está de acuerdo con la decisión y sostiene que no hay ninguna objeción mayor para que su antitumoral no se apruebe
Por este motivo y ante la espera de la decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se conocerá previsiblemente la semana del 11 al 15 de diciembre, la compañía ha mostrado su desacuerdo por varios motivos.
En primer lugar, PharmaMar ha señalado que el estudio de Fase III de registro sirvió de base a la solicitud presentada y obtuvo previamente a su inicio el 'Protocol Assistance' de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo).
Asimismo, la compañía ha apostillado que el objetivo principal del estudio Admyre (Supervivencia Libre de Progresión-PFS) se cumplió de forma "estadísticamente significativa" y ha reiterado que “el último informe de ponente y coponente recibido el pasado 31 de octubre, después de un año de evaluación de la solicitud, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobable”.
Por último, la compañía ha criticado que pese a no haber objeciones mayores en el referido informe, “fue convocada a una sesión oral hace unos días ante el CHMP”, al tiempo que ha afeado que “haya sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP”.