La NASA y Defender Pharma buscan la aprobación de la FDA de su gel nasal contra las náuseas

La Administración Nacional de Aeronáutica y el Espacio se ha unido a Defender Pharmaceuticals con el objetivo de poner a prueba a este producto en astronautas

Sede de la FDA (Foto: FDA)
Sede de la FDA (Foto: FDA)
Salud35
3 noviembre 2023 | 14:00 h

La Administración Nacional de Aeronáutica y el Espacio (NASA, por sus siglas en inglés) y Defender Pharmaceuticals, han anunciado que probarán un gel contra las náuseas en dos ensayos clínicos, reclutando en concreto a astronautas para que se sometan a ejercicios de simulación de movimiento y así, probar el rendimiento sensoriomotor para mantener el equilibrio y mejorar diferentes habilidades.

El primero de los ensayos del DPI-386 (gel de escopolamina intranasal) de Defender es una investigación cruzada, aleatoria y controlada con placebo que compara la gravedad de los síntomas del mareo y el tiempo hasta el malestar grave en 30 sujetos, de 18 a 65 años, que estarán expuestos al movimiento de olas simulado en una plataforma dentro de una maqueta de cápsula de tripulación.

“Los resultados positivos de uno o ambos estudios clínicos reforzarán el creciente conjunto de datos que respaldan el uso de DPI-386 para prevenir los síntomas asociados con el movimiento"

En cuanto a la segunda parte de las pruebas anunciada por la compañía, se llevará a cabo en entornos al aire libre en los que uno 80 astronautas estarán expuestos a “movimientos severos”. Entre estos incluyen simulaciones de movimiento, vuelos parabólicos y operaciones de recuperación de la cápsula Orion. Los protagonistas serán reclutados de misiones de vuelo libre como SpaceX, inspiration4, Polaris Dawn y Axiom.

“Los resultados positivos de uno o ambos estudios clínicos reforzarán el creciente conjunto de datos que respaldan el uso de DPI-386 para prevenir los síntomas asociados con el movimiento y, al mismo tiempo, ampliarán potencialmente la variedad de aplicaciones del gel de escopolamina intranasal”, apuntó Dave Helton, director científico de Defender, en un comunicado.

Además, esta compañía que recientemente obtuvo un total de 70 millones de dólares (65,7 millones de euros) de financiación, ha presentado una nueva solicitud de medicamento para la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el gel nasal DPI-386 para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por el movimiento

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