Medicamentos y Productos Sanitarios

La AEMPS retira del mercado los lotes de Champix que superan el límite de impurezas

Los tratamientos con este medicamento no deberán recetarse hasta que este fármaco vuelva a estar disponible en el mercado.

Medicamento Champix (vareniclina) de Pfizer, un fármaco para dejar de fumar. (Foto Pfizer  Europa Press)
Medicamento Champix (vareniclina) de Pfizer, un fármaco para dejar de fumar. (Foto Pfizer Europa Press)

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24.09.2021 - 15:05

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado la información sobre el problema de suministro y retirada de lotes del medicamento Champix de Pfizer. Después de que se retiraran preventivamente tres lotes debido a la detección de la impureza N-nitrosovareniclina en este medicamento para dejar de fumar, la Aemps amplía la retirada del mercado de manera preventiva de más lotes, después de que se haya establecido a nivel europeo un baremo más restrictivo del límite de impurezas.  

Según informa la Aemps, "en España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, los cuales se indican en la alerta farmacéutica R_19/2021". Los tratamientos con este medicamento no deberán recetarse hasta que este fármaco vuelva a estar disponible en el mercado.

El límite máximo de impurezas establecido supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite

Ya a principios de julio, AEMPS comunicaba la parada de la distribución de nuevas unidades de Champix mientras se investigaba la presencia de esta impureza N-nitrosovareniclina en el fármaco para dejar de fumar.

"Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento. No obstante, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de esta impureza. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite", recoge la Agencia Española de Medicamentos, sobre Champix de Pfizer.

Para facilitar el seguimiento de Champix, la AEMPS dispone en el Centro de Información Online de Medicamentos Autorizados (CIMA) de un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada.

CHAMPIX, BAJO ANÁLISIS

ConSalud.es informaba el pasado 17 de septiembre que, tras la reunión mantenida entre el 13 y el 16 de septiembre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento, concluía que Champix presentaba niveles de la impureza N-nitrosovareniclina superiores a los que están considerados como aceptables para los medicamentos en la Unión Europea.

Para los pacientes que estén tomando Champix en la actualidad y conozcan que los comprimidos que están ingiriendo correspondan a los lotes afectados, desde Separ aconsejan "la suspensión inmediata" de la terapia

Champix es el nombre con que el que se comercializa en la Unión Europea el popular medicamento para dejar de fumar fabricado por la farmacéutica Pfizer. También conocido como Chantix en Estados Unidos y varenicilina de forma genérica, este medicamento fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en mayo de 2006, como un fármaco recetado a los adultos mayores de 18 años para dejar de fumar. Un tratamiento que, por norma general, se administra durante un periodo que oscila entre las 12 y las 24 semanas. En España, es un tratamiento para dejar de fumar financiado por la Seguridad Social desde 2019.

Este medio se hizo eco de un comunicado emitido por una de las primeras alertas sobre Champix por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ) sobre el tratamiento con Champix, asegurando que no recomiendan "iniciar nuevos tratamientos para dejar de fumar utilizando Champix". En su lugar, apuestan por "la utilización de Terapia Sustitutiva con Nicotina en cualquiera de las formas presentes en el mercado español", como primera elección de tratamiento. Para los pacientes que estén tomando Champix en la actualidad y conozcan que los comprimidos que están ingiriendo correspondan a los lotes afectados, aconsejan "la suspensión inmediata" de la terapia. 

Preguntado por esta cuestión por ConSalud.es, el Ministerio de Sanidad se ha remitido a la nota de la AEMPS de julio en la que Pfizer estimaba que “previsiblemente en septiembre de 2021 se haya restablecido el suministro”. En este sentido, desde el departamento que lidera Carolina Darias subrayan a este medio que “no se tiene prevista ninguna acción en relación con el estado de financiación de estos tratamientos”.

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