El ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39) para enfortumab vedotin-ejfv en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente, ha mostrado resultados positivos. El ensayo se ha realizado en pacientes con la/mUC no tratada previamente, que eran elegibles para quimioterapia con cisplatino o carboplatino independientemente del estado de PD-L1.
El cáncer urotelial o cáncer de vejiga comienza en las células uroteliales, que recubren la uretra, la vejiga, los uréteres, la pelvis renal y otros órganos. Cuando el cáncer de vejiga se ha diseminado a los órganos o músculos circundantes, se denomina enfermedad localmente avanzada. En caso de que se haya diseminado a otras partes del cuerpo, se llama enfermedad metastásica.
A nivel mundial, cada año se notifican aproximadamente 573 000 nuevos casos de cáncer de vejiga y 212 000 muertes. Además, se estima que aproximadamente 82,290 personas en Estados Unidos serán diagnosticadas con cáncer de vejiga en 2023. En lo relativo a Europa, estas cifras se sitúan en 200.000 personas diagnosticadas anualmente.
El ensayo EV-302 es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado, que evalúa la combinación de enfortumab vedotinina con pembrolizumab versus quimioterapia en pacientes con la/mUC no tratada previamente
“Anualmente se notifican en todo el mundo más de doscientas mil muertes por cáncer urotelial, lo que lo convierte en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Los resultados principales del EV-302 son alentadores para los pacientes con cáncer urotelial en etapa avanzada, que es agresivo y está asociado con resultados devastadores”, comenta Thomas Powles, Profesor de Oncología Genitourinaria en la Universidad Queen Mary de Londres.
Por su parte, el ensayo EV-302 es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado, que evalúa la combinación de enfortumab vedotinina con pembrolizumab versus quimioterapia en pacientes con la/mUC no tratada previamente. En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados para recibir enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab o quimioterapia. Los criterios de valoración principales duales de este ensayo son la SG y la SSP según RECISTv1.1 mediante una revisión central independiente ciega (BICR). Los detalles serán ampliados en un próximo congreso científico.
Así, el estudio EV-302 cumplió sus criterios de valoración primarios duales de supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (SSP), en comparación con la quimioterapia. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos determinó que OS cruzó el límite de eficacia preespecificado en un análisis intermedio. Los resultados de seguridad de la combinación son consistentes con los de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab informados previamente en pacientes no elegibles para cisplatino con la/mUC.
“Estamos encantados de que los resultados principales del estudio EV-302 demostraran que la combinación de enfortumab vedotin y pembrolizumab mejoró los criterios de valoración primarios duales de SG y SSP. Los pacientes que viven con cáncer urotelial metastásico necesitan urgentemente opciones de tratamiento adicionales y esta combinación tiene el potencial de mejorar el estándar de atención", comenta Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo Oncológico de Astellas.
Roger Dansey: "Esperamos presentar los resultados en una próxima conferencia médica y discutir con los reguladores para que este medicamento llegue a los pacientes lo antes posible”
El ensayo EV-302 está destinado a servir como base para las presentaciones globales y como ensayo confirmatorio para la aprobación acelerada de esta combinación en Estados Unidos. En abril de 2023, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación acelerada a enfortumab vedotin-ejfv en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con la/mUC que no son elegibles para recibir quimioterapia que contenga cisplatino, según los resultados del ensayo EV-103. El ensayo forma parte de un extenso programa que evalúa esta combinación en múltiples etapas del cáncer urotelial.
“Este estudio tiene el potencial de cambiar la práctica y ofrecer un nuevo estándar de atención para el cáncer de vejiga metastásico de primera línea. Esperamos presentar los resultados en una próxima conferencia médica y discutir con los reguladores para que este medicamento llegue a los pacientes lo antes posible”, comenta Roger Dansey, Presidente de Investigación y Desarrollo de Seagen.