Janssen ha anunciado este miércoles los resultados de un análisis intermedio planificado de antemano del estudio fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127) para evaluar ibrutinib (Imbruvica) en combinación con rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW) en recaída o refractaria y no tratados previamente. El estudio alcanzó su criterio de valoración principal demostrando una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes tratados con ibrutinib más rituximab en comparación con aquellos que recibieron placebo más rituximab. La combinación de ibrutinib con rituximab redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 80% comparada con la de placebo y rituximab (Hazard Ratio (HR), 0,20; intervalo de confianza (CI) entre 0,11-0,38, y P <0,0001). Además, los criterios de valoración secundarios, incluyendo la tasa de respuestas, el tiempo hasta el siguiente tratamiento, la mejoría sostenida de la hemoglobina y el número de pacientes con efectos adversos apoyaron el criterio de valoración principal. A tenor de estos resultados, un comité independiente de monitorización de los datos recomendó el desenmascaramiento del estudio iNNOVATE a finales del pasado año.
Los datos se han presentado en una comunicación oral en el Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y han sido publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine. La comunicación también ha sido seleccionada para ser incluida en las sesiones Best of ASCO de 2018. Ibrutinib, es el primer inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) de su grupo, desarrollado y comercializado por Janssen Biotech y Pharmacyclics LLC, una compañía de Abbvie.
"Estos datos demuestran que el tratamiento con ibrutinib más rituximab produjo una notable mejoría de la supervivencia libre de progresión en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en todas las líneas de tratamiento"
"Estos datos demuestran que el tratamiento con ibrutinib más rituximab produjo una notable mejoría de la supervivencia libre de progresión en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en todas las líneas de tratamiento, independientemente de los subtipos de pacientes, en comparación con placebo más rituximab", indica el doctor Meletios A. Dimopoulos, de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas (Grecia) e investigador principal del estudio iNNOVATE. "No solo se constató una diferencia estadística y clínica notable en cuanto a eficacia en comparación con rituximab en monoterapia, sino que la combinación de ibrutinib y rituximab no dio lugar a ninguna señal de seguridad imprevista".
La MW es una forma rara de Linfoma No Hodgkin (LNH). En Europa, las tasas de incidencia en los varones y las mujeres son de aproximadamente 7,3 y 4,2 casos por millón de personas, respectivamente.5Se desconocen las causas de la MW, pero afecta característicamente a adultos de edad avanzada y es algo más frecuente en los varones que en las mujeres. En julio de 2015, ibrutinib recibió la autorización de la Comisión Europea (CE) como opción de tratamiento para pacientes adultos con MW que han recibido al menos un tratamiento previo o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada, convirtiéndose en el primer tratamiento aprobado por la CE para este raro linfoma B.