ViiV Healthcare, única compañía farmacéutica 100% especializada en VIH, ha anunciado hoy los resultados del estudio SOLAR. SOLAR es el primer estudio de fase IIIb, del primer y único régimen inyectable completo de acción prolongada, que compara Vocabria+Rekambys cada dos meses (cabotegravir +rilpivirina de acción prolongada, CAB+RPV AP) frente al tratamiento oral diario BIC/FTC/TAF (bictegravir/emtricitabina/tenofoviralafenamida).
Los resultados demuestran que CAB+RPV AP cada dos meses alcanzan el objetivo primario del estudio, demostrando eficacia no inferior vs. TAR oral diario con BIC/FTC/TAF. Además:
- El 90% de los participantes que cambiaron a CAB+RPV AP desde BIC/FTC/TAF, y que completaron una encuesta para evaluar la preferencia con el tratamiento (n=425), prefirieron el régimen de acción prolongada.
- El cambio a CAB+RPV AP desde BIC/FTC/TAF durante el estudio SOLAR fue eficaz, bien tolerado y mejoró significativamente la satisfacción con el tratamiento desde la situación basal. Estos datos se han presentado en la 30ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Seattle, Washington.
Harmony P. Garges, chief medical officer de ViiV Healthcare, explica que: "Las necesidades de tratamiento de las personas con VIH están cambiando, y existen numerosas pruebas sobre las preferencias de los pacientes que sugieren que algunas personas con VIH (PVIH) pueden referir retos relacionados con su tratamiento antirretroviral oral diario. Desde ViiV entendemos que es esencial que las PVIH dispongan de opciones de tratamiento que puedan contribuir a dar respuesta a esos retos y creemos que los regímenes de acción prolongada pueden ayudar a ello. Confiamos en que CAB+RPV AP sea una piedra angular para la era de los tratamientos de acción prolongada en la medicina del VIH, como avalan su eficacia sólida y duradera, su seguridad y el hecho de que el 90% de los participantes en este estudio que cambiaron a CAB+RPV AP desde BIC/FTC/TAF, y que completaron una encuesta, prefirieron un régimen de acción prolongada".
RESULTADOS DEL ESTUDIO SOLAR
En el estudio SOLAR, 670 participantes virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml),en tratamiento oral diario con BIC/FTC/TAF, fueron aleatorizados 2:1 a cambiar a CAB+RPV AP cada dos meses (447 participantes), o a continuar con BIC/FTC/TAF (223 participantes).
A los 12 meses, se alcanza el objetivo primario del estudio, demostrando eficacia no inferior de CAB+RPV AP vs. BIC/FTC/TAF (proporción de participantes con un ARN del VIH-1 ≥50 c/mL, utilizando el algoritmo snapshot de la FDA, y un margen de no inferioridad del 4%; mITT-E; CAB+RPV AP: 5/447, 1%, BIC/FTC/TAF: 1/223,<1%, diferencia ajustada: 0,7%, IC, 95%, -0,7 a 2,0%).
Las tasas de supresión virológica observadas (ARN del VIH-1 <50 c/mL) fueron similares en ambos brazos de tratamiento (CAB+RPV AP: 403/447, 90%, BIC/FTC/TAF: 207/223, 93%, diferencia ajustada: -2,7%, intervalo de confianza del 95%, -7,0 a 1,7%). Se confirmaron los resultados virológicos y la no-inferioridad tanto en el análisis ITT-E como Por Protocolo (PP).
Al inicio del estudio, el 47% de los participantes afirmaron experimentar siempre o a menudo retos relacionados con la toma de su tratamiento oral diario, entre ellos "estar preocupados porque la gente descubriera involuntariamente que son VIH positivo", "estar preocupados por olvidarse de tomar su medicación del VIH" o "sentir que tomar su medicación del VIH es un recuerdo incómodo de que son VIH positivo”.
"Las necesidades de tratamiento de las personas con VIH están cambiando, y existen numerosas pruebas sobre las preferencias de los pacientes que sugieren que algunas personas con VIH (PVIH) pueden referir retos relacionados con su tratamiento antirretroviral oral diario"
A la conclusión del estudio, las puntuaciones medias de satisfacción con el tratamiento (cuestionario HIVTSQs) mejoraron significativamente para los participantes que tomaron CAB+RPV AP (+3,36) en comparación con BIC/FTC/TAF (-1,59) desde el basal (CAB+RPV AP: 57,88; BIC/FTC/TAF: 58,38) (p<0,001).
El 90% de los participantes que cambiaron a CAB+RPV AP prefirieron el régimen AP vs. TAR oral diario (n=382/425). Los cinco motivos principales para preferir el régimen AP fueron:
- No tengo que preocuparme tanto por acordarme de tomar el tratamiento del VIH todos los días.
- Me resulta más cómodo recibir inyecciones cada 2 meses.
- No tengo que llevar conmigo la medicación del VIH.
- No tengo que pensar todos los días en que soy VIH positivo.
- No tengo que preocuparme de que otros vean o encuentren mis pastillas para el VIH.
Las tasas de FVC fueron bajas: dos participantes (0,4%) en el análisis mITT-E y un participante adicional en el análisis ITT-E que recibieron CAB+RPV AP tuvieron FVC. Dos de los participantes con FVC tuvieron mutaciones de resistencia a RPV y/o INI (el genotipo para el tercer paciente falló en el basal). Ningún participante del grupo de tratamiento con BIC/FTC/TAF tuvo FVC.
El tratamiento con CAB+RPV AP y BIC/FTC/TAF fue bien tolerado. Excluyendo las reacciones en el lugar de la inyección (RLI), los eventos adversos (EA) y los EA graves fueron comparables entre los dos grupos, aunque los EA relacionados con fármaco fueron más frecuentes con el régimen AP (20% frente a <1%).
La mayoría de las RLI fueron de grado 1 o 2 (98%) y de corta duración (mediana de 3 días), y pocos participantes interrumpieron el tratamiento por motivos relacionados con la inyección (2%). En cuanto a EA relacionados con el fármaco, discontinuaronmás participantes en el brazo de acción prolongada (2% vs.0%).
Para CAB+RPV AP los EA relacionados con fármaco más frecuentes con fueron:
- Pirexia (3%).
- Cefalea (2%).
- Fatiga (2%).
- Diarrea (2%).
Por otra parte, los EA relacionados con fármaco más frecuentes con BIC/FTC/TAF fueron:
- Aumento de peso (<1%).
- Función hepática anormal (<1%).