El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido este jueves 25 de noviembre su recomendación positiva para la vacunación contra la Covid-19 con el suero desarrollo por Pfizer/BioNTech de los niños con edades comprendidas entre los cinco y los 11 años.
En niños de cinco a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Un estudio principal en niños de cinco a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en el grupo de 16 a 25 años.
Un estudio principal en niños de cinco a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en el grupo de 16 a 25 años
La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de cinco a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención de la Covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes en niños de cinco a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
En base a todo lo expuesto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de cinco a 11 son mayores que los riesgos, particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves Covid-19.
La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.