El desarrollo de las vacunas contra la Covid-19 ha marcado un hito en la historia de la ciencia. En menos de un año desde la detección de los primeros casos de Covid-19 detectados en diciembre de 2019 en Wuhan (China), el mundo comenzaba a administrar las primeras dosis. Unas vacunas que, de forma previa a su autorización condicional de emergencia por parte de los organismos reguladores pertinentes, fueron probadas en ensayos clínicos que contaron con decenas de miles de voluntarios en todo el mundo. En ese tiempo fueron numerosas las voces que abogaban por la realización de los conocidos como “ensayos de desafío humano”.
Se trata de ensayos en los que los participantes voluntarios se exponen de forma deliberada a un virus. Un polémico proceso que fue rechazado por gran parte de la comunidad científica que alegaba que podría resultar demasiado peligroso al no contar con terapias efectivas para tratar a estos pacientes en caso de que los candidatos a vacuna que se estuviesen probando no resultasen eficaces. A medida que el desarrollo de vacunas contra la Covid-19 progresaba el interés por los ensayos de desafío humano fue perdiendo interés y los equipos científicos abandonaron sus planes. Todos salvo un gran consorcio del Reino Unido financiado con más de 33 millones de libras (alrededor de 39,1 millones de euros).
A principios de 2021 iniciaron el ensayo con 34 voluntarios (26 hombres y ocho mujeres) que no habían cursado la infección por SARS-CoV-2 ni habían recibido ninguna dosis de la vacuna contra la Covid-19. Estos fueron infectados con una dosis baja (aproximadamente el equivalente a la cantidad de virus presente en una gota de fluido nasal cuando nos encontramos en el momento de mayor infección) de la variante viral que había circulado en Reino Unido en julio de 2020. El estudio se desarrolló en una zona de alta contención del Royal Free Hospital de Londres. Los investigadores monitorizaron los síntomas y los sujetos fueron evaluados minuciosamente con pruebas rápidas de antígenos, PCR y anticuerpos.
Los resultados publicados por Science revelan que 16 de los participantes no se infectaron (bien por la fortaleza de sus sistemas inmunológicos o por la reducida cantidad de virus). Este hecho abre las puertas a nuevas investigaciones que pongan el foco en las razones por las que unas personas se infectan y otras no, ya que todos los sujetos del estudio fueron infectado con la misma dosis y de la misma manera.
“Incluso si las personas no tuvieran ningún síntoma, todos generarían cantidades extremadamente grandes del virus, lo que realmente habla de su infectividad (en relación al SARS-CoV-2) y explica cómo la pandemia se ha extendido de forma tan rápida”
Los responsables del estudio han podido trazar un completo recorrido de la infección. Alrededor de dos días después de la inoculación del virus se iniciaron los síntomas y el virus se eliminó en la garganta. Los síntomas alcanzaron el pico máximo aproximadamente el quinto día, momento en el que los niveles activos del virus alcanzaron el mayor volumen de carga viral en la garganta. Transcurridos 10 días desde el inicio de la infección el virus dejó de estar presente en las fosas nasales de los sujetos.
Solo dos de los voluntarios cursaron la enfermedad de forma completamente asintomática. Un total de 16 desarrollaron síntomas de leves a moderados entre los que destacan la congestión nasal, dolor de garganta, dolores musculares y fiebre. Poco más tarde, 12 voluntarios desarrollaron alteraciones en el olfato y nueve lo perdieron completamente. Uno de los voluntarios reportó anomalías en el sentido del olfato hasta seis meses después del inicio de la infección.
Un dato llamativo del estudio es que las cargas virales de los dos voluntarios que se infectaron pero no tenían síntomas es que no fueron más bajas que aquellos que cursaron la enfermedad de forma más grave. “Incluso si las personas no tuvieran ningún síntoma, todos generarían cantidades extremadamente grandes del virus, lo que realmente habla de su infectividad (en relación al SARS-CoV-2) y explica cómo la pandemia se ha extendido de forma tan rápida”, declaraba Chris Chiu, inmunólogo del Imperial College e investigador principal del estudio en una rueda de prensa celebrada en el Science Media Center.
En base a estos resultados los científicos señalan, al igual que los responsables de estudio, que la cepa del virus empleada para el ensayo probablemente actuaba de forma diferente a como lo hacen Delta (B.1.617.2, detectada originalmente en India) y Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica), que son más transmisibles. “El alcance de la replicación del virus, así como la duración de los síntomas pueden diferir un poco. Y, potencialmente, incluso la ubicación de la carga viral podría diferir”.
Los futuros ensayos de desafío en humanos con múltiples variantes del SARS-CoV-2 podrían utilizarse para probar vacunas diseñadas para ser protectoras contra las distintas variantes e, incluso, frente a otros coronavirus.
El problema al que se enfrentan estos ensayos es el planteado al inicio de estas líneas: ¿es ético infectar deliberadamente para buscar nuevos tratamientos y vacunas? Gran parte de la comunidad científica argumenta afirma que los riesgos para los voluntarios superan los beneficios de la sociedad en general, pero es un camino productivo para obtener conocimientos únicos.