Se repiten los mismos errores durante la pandemia

España no llega a tiempo para la compra de anticuerpos monoclonales frente a la Covid-19

A pesar de la evidencia científica que ha respaldado las decisiones de la EMA y de la CE, España continúa a la cola europea en la reserva y adquisición de anticuerpos monoclonales, a diferencia de otros países europeos que ya los están usando.

Carolina Darias, ministra de Sanidad; Patricia Lacruz, directora general de Cartera Común del SNS y Farmacia, y María Jesús Lamas, directora de la Aemps
Carolina Darias, ministra de Sanidad; Patricia Lacruz, directora general de Cartera Común del SNS y Farmacia, y María Jesús Lamas, directora de la Aemps

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10.01.2022 - 09:15

Las vacunas son la mejor forma de protegerse y proteger a los demás de la Covid-19. Todos y cada uno de los sueros que actualmente se están inoculando en gran parte del mundo han demostrado su eficacia y seguridad a la hora de prevenir la enfermedad de forma moderada y/o grave y, por ende, contribuyen a reducir la mortalidad. Pero estas no pueden ser el único camino para acabar con la pandemia provocada por el SARS-CoV-2.

Los sistemas sanitarios llevan sometidos a una peligrosa presión asistencial desde hace demasiado tiempo y se necesitan tratamientos contra la Covid-19 que ayuden a mejorar los síntomas de la enfermedad y reducir las estancias hospitalarias. Especialmente en UCI. En este escenario entran en juego los anticuerpos monoclonales.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que tienen por objetivo ayudar a reactivar el sistema inmunológico para combatir la Covid-19. Hay que tener en cuenta que necesitan ser administrados de la forma más temprana posible (dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas) para que surtan efecto. Estos pueden administrarse mediante inyección o infusión intravenosa. Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han emitido opiniones positivas sobre varios tratamientos basados en anticuerpos monoclonales para tratar a pacientes con infección por SARS-CoV-2.

Hasta la fecha, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su recomendación positiva a tres anticuerpos monoclonales:

  • Ronapreve (casirivimab / imdevimab), destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso mínimo de 40 kilogramos que no requieren oxígeno complementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave. También puede utilizarse para prevenir la Covid-19 en mayores de 12 años que pesen, al menos, 40 kilogramos. Este anticuerpo monoclonal ha sido desarrollado por Roche Registration GmbH.
  • Regkirona (regdanvimab), destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos que no requieren oxígeno complementario y con mayor riesgo de progresión a enfermedad grave. Este anticuerpo monoclonal ha sido desarrollado por Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  • Xevudy (sotrovimab), destinado para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kilogramos, que no requieren oxígeno complementario y que tienen mayor riesgo de progresión a enfermedad grave. Este anticuerpo monoclonal ha sido desarrollado por GSK y Vir Biotechnology.

ESTRATEGIA DE OPCIONES TERAPÉUTICAS CONTRA LA COVID-19

El 6 de mayo de 2021 la Unión Europea adoptaba la “Estrategia sobre Opciones Terapéuticas contra la Covid-19”, con el objetivo de constituir una amplia cartera de opciones terapéuticas contra el virus. Como parte de este acuerdo, el 31 de marzo se rubricaba por parte de la Unión Europea y Roche el contrato de adquisición conjunta de su anticuerpo monoclonal (conocido también como REGN-COV2), mientras que el 27 de julio se anunciaba el contrato para el suministro de sotrovimab (conocido también como VIR-7831). El 29 de junio de 2021 la estrategia entregó su primer resultado con el anuncio de cinco terapias candidatas que comenzarían paulatinamente a estar disponibles para el tratamiento de los pacientes con Covid-19 en la Unión Europea.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que tienen por objetivo ayudar a reactivar el sistema inmunológico para combatir la Covid-19. Hay que tener en cuenta que necesitan ser administrados de la forma más temprana posible (dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas) para que surtan efecto

“Hoy estamos dando el primer paso hacia una amplia cartera de terapias para tratar la Covid-19. Si bien la vacunación avanza a una velocidad cada vez mayor, el virus no desaparecerá y los pacientes necesitarán tratamientos seguros y efectivos para reducir la carga de Covid-19. Nuestro objetivo es claro, nuestro objetivo es identificar más candidatos líderes en desarrollo y autorizar al menos tres nuevas terapias para fin de año. Esta es la Unión Europea de la Salud en acción”, exponía tras el anuncio la comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.

ANTICUERPOS MONOCLONALES EN EUROPA

El 15 de noviembre de 2021 la Comisión Europea emitía la autorización de comercialización de emergencia de Ronapreve (casirivimab e imdevimab). Fuera de la Unión Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en Japón y, de forma condicional, en Reino Unido y Australia, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en otros territorios, como Estados Unidos, India y Canadá. Además, la OMS recomendó el uso de Ronapreve para el tratamiento de pacientes con Covid-19.

El 17 de diciembre la Comisión Europea otorgaba la autorización de comercialización de emergencia a Xevudy (sotrovimab). "En base a los datos preclínicos recientes de nuestros propios laboratorios, así como los de otros laboratorios independientes, que demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a la variante Ómicron que se propaga rápidamente y todas las demás variantes de preocupación e interés actualmente probadas, seguimos confiando en el papel fundamental de sotrovimab y esperamos seguir contribuyendo a la lucha contra esta pandemia", declaraba George Scangos, CEO de Vir.

De acuerdo con la información recogida por la Comisión Europea, 22 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar 55.000 tratamientos de la combinación de Ronapreve. En el caso del anticuerpo monoclonal desarrollado por GSK y Vir (Xevudy), 16 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar hasta 220.000 tratamientos.

De forma previa a los pasos dados por las autoridades europeas, el 5 de febrero de 2021 la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA, por sus siglas en italiano) y el Ministerio de Sanidad anunciaban la aprobación para la utilización en el ámbito clínico con carácter de emergencia. Una decisión que situaba al país, junto con Alemania, a la cabeza en el uso de estos tratamientos en el viejo continente y se anticipaba incluso a la EMA.

“Los anticuerpos monoclonales son una herramienta importante, que ciertamente contribuyen a la lucha contra el SARS-CoV-2, y en particular a prevenir la progresión de la enfermedad en la fase inicial en las personas más frágiles. Sin embargo, no les podemos atribuir las propiedades salvadoras que no tienen para los enfermos graves; porque eso sería un error, basándonos en las evidencias que tenemos, y crearíamos expectativas que luego pueden ser defraudadas”

“Los anticuerpos monoclonales son una herramienta importante, que ciertamente contribuyen a la lucha contra el SARS-CoV-2, y en particular a prevenir la progresión de la enfermedad en la fase inicial en las personas más frágiles. Sin embargo, no les podemos atribuir las propiedades salvadoras que no tienen para los enfermos graves; porque eso sería un error, basándonos en las evidencias que tenemos, y crearíamos expectativas que luego pueden ser defraudadas”, destacaba el presidente del Instituto Superior de Sanidad de Italia, Franco Locatelli.

La AIFA comunica en su último informe, que comprende los datos desde el inicio del uso de estos tratamientos hasta el 21 de diciembre de 2021, que los anticuerpos monoclonales que se emplean en el país para el tratamiento de pacientes Covid son los siguientes, así como la cantidad de los mismos utilizada en el referido espacio de tiempo:

  • bamlanivimab (Eli-Lilly): 823 tratamientos.
  • bamlanivimab y etesevimab (Eli-Lilly): 11.599 tratamientos.
  • casirivimab e imdevimab (Regeneron/Roche): 12.983 tratamientos.
  • sotrovimab (GlaxoSmithKline): 334 tratamientos.

"Una dosis única de anticuerpos monoclonales, administrada al paciente con Covid-19 en los primeros tres días de la infección, en una sola hora reduce el riesgo de hospitalización en más de un 80%: no solo evita enfermedades graves, por lo tanto, cuidados intensivos o incluso la muerte, pero cuesta infinitamente menos que una hospitalización", destaca en una entrevista concedida a Avvenire Evelina Tacconelli, profesora titular de Enfermedades Infecciosas y Directora de la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Verona, además de jefa del Grupo de Investigación sobre Infecciones Resistentes a los Antibióticos de la Universidad de Tübingen (Alemania). A pesar de que señala que su uso difiere notablemente entre las distintas regiones del país, el diario Repubblica informe, atendiendo a los últimos datos publicados por la AIFA que el uso de anticuerpos monoclonales en el país se ha triplicado en el último mes y medio pasando de alrededor de 500 dosis diarias a 1.870.

"Una dosis única de anticuerpos monoclonales, administrada al paciente con Covid-19 en los primeros tres días de la infección, en una sola hora reduce el riesgo de hospitalización en más de un 80%: no solo evita enfermedades graves, por lo tanto, cuidados intensivos o incluso la muerte, pero cuesta infinitamente menos que una hospitalización"

La previsión del resto de países europeos les está permitiendo, durante esta sexta ola, utilizar esta herramienta terapéutica con eficacia demostrada a la hora de reducir los ingresos hospitalarios, ingresos en UCI y muertes frente a la Covid. Los laboratorios fabricantes, desde julio, han puesto a disposición de los países en Europa la posibilidad de adquisición adelantada.

ESPAÑA, DE NUEVO A LA COLA

En octubre la Comisión Europea ampliaba su cartera de tratamientos contra la Covid-19 a 10 terapias argumentando la necesidad de contar con varias opciones que ofreciesen respuesta a los distintos estadios de gravedad de los pacientes. Al igual que Italia o Alemania, otros países europeos se han sumado al uso de los anticuerpos monoclonales como son Francia o Bélgica y, fuera de la Unión Europea, Suiza o Reino Unido. Todos animados por la creciente y sólida evidencia científica que respalda su seguridad y eficacia. España, continúa al margen del procedimiento situándose una vez más en esta pandemia a la cola de nuestros socios europeos.

De acuerdo con la información recogida en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), solo se han autorizado tres de los 10 medicamentos que han sido avalados por la EMA y por la Comisión Europea (los anticuerpos monoclonales Ronapreve y Xevudy y el medicamento Veklury). La decisión se adoptaba el 28 de diciembre indicando así la gran demora de las autoridades sanitarias españolas respecto a otros países europeos.

"El Ministerio de Sanidad trabaja con expertos clínicos para establecer las recomendaciones del uso de anticuerpos monoclonales en España", declaraba la ministra de Sanidad el pasado 17 de diciembre en una sesión del Congreso de los Diputados tras las preguntas formuladas por el PP. Darias señalaba que nuestro país se encuentra “en procedimiento europeo de compra centralizada para estos tratamientos”, y que la Aemps “está trabajando con un grupo de personas expertas clínicas para establecer las recomendaciones” y “vigila su eficacia frente a las variantes”.

"El Ministerio de Sanidad trabaja con expertos clínicos para establecer las recomendaciones del uso de anticuerpos monoclonales en España", declaraba la ministra de Sanidad el pasado 17 de diciembre 

Una vez más, Sanidad ha delegado sus competencias en las comunidades autónomas, muchas de las cuales, no tienen ni capacidad ni experiencia para realizar este tipo de negociaciones con la Comisión Europea y las farmacéuticas. Y, mucho menos, competir contra países que sí están apostando por estos tratamientos como necesario complemento a las vacunas en la lucha contra el coronavirus.

La falta de previsión del Gobierno podría traducirse en un desabastecimiento para nuestro país cuando España decida comenzar a hacer uso de ellos. Hecho necesario en un contexto en el que día a día se reportan cifras récord de nuevos casos de Covid-19 y, aunque la variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) provoca una enfermedad más leve de acuerdo con la evidencia científica disponible, nuestro sistema sanitario podría verse rápidamente colapsado ante el ingente volumen de contagios. La experiencia vivida con las vacunas nos ha enseñado que los fabricantes no pueden satisfacer de golpe todas las demandas, sino que los envíos se fraccionan para dar respuesta a la creciente demanda. En este punto cabe resaltar que hablamos de medicamentos muy complejos que requieren tiempo de desarrollo.

Tal y como informan desde La Razón, los grupos parlamentarios de la oposición (PP y Vox) han solicitado a la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad a poner en manos de los profesionales sanitarios todas las opciones terapéuticas que la CE considera efectivas para el tratamiento de pacientes con Covid-19, de acuerdo con la estrategia europea, por lo que se ha instado además a la comparecencia en la Comisión permanente de la ministra de Sanidad.

Si, España puede presumir de ser uno de los países líderes en términos de vacunación contra la Covid-19. Pero Ómicron ha cambiado los paradigmas de la pandemia y el volumen de nuevos casos es abrumador lo que se traduce paulatinamente en un incremento de los pacientes que requerirán ingreso hospitalario. Más si tenemos en cuenta la reducción de la protección conferida por las vacunas con el paso del tiempo y el incremento de la posibilidad de reinfección inherente a Ómicron. Sí, España está vacunada, pero, no estamos preparados para tratar a los pacientes con Covid-19 que necesiten atención hospitalaria sin volver a saturar nuestro sistema sanitario. La demora de las autoridades españolas respecto a otros países europeos únicamente nos vuelve a situar en la casilla de salida de la crisis sanitaria en términos de presión asistencial y de una peligrosa condena al ostracismo del resto de patologías más allá de la Covid-19.

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