El Ministerio de Sanidad quiere asegurarse que habrá mascarillas suficientes para profesionales sanitarios y la sociedad en el caso de que se recomiende un uso generalizado de ellas para protegerse del coronavirus. En este marco, se sitúa la nueva orden publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), con la que se aprueban medidas “especiales” para otorgar licencias de funcionamiento de instalaciones y autorizar “de forma expresa” la puesta en el mercado de mascarillas y batas quirúrgicas, aunque no cuenten con el marcado CE.
Según exponen en la orden ministerial, “se hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posible con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación”. En concreto, citan que la crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19 ha generado “una elevada cantidad de pacientes que se encuentran hospitalizados, muchos de ellos en las Unidades de Cuidados Intensivos”.
Sanidad cree necesario “adoptar medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado para atender el considerable volumen de pacientes contagiados”
Por estos motivos, y con la “finalidad de poder abastecer a los centros sanitarios de los productos sanitarios necesarios”, el departamento que dirige Salvador Illa cree necesario “adoptar medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado para atender el considerable volumen de pacientes contagiados”.
“LICENCIA EXCEPCIONAL”
El Ministerio de Sanidad mantiene en esta orden que la fabricación de productos sanitarios para hacer frente a la pandemia “seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones”. Así, se refieren al Real Decreto 1581/2009, de 16 de octubre, que establece como una de las condiciones que deben cumplir estos productos para su distribución “la certificación de marcado CE por parte de los organismos competentes conforme a la normativa de la Unión Europea”. Además, impone que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de este material y las instalaciones usadas “obtengan una licencia previa”.
El Ministerio insta a la Aemps a expedir “cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de los productos precisos y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación"
Sin embargo, el documento publicado este martes en el BOE permite a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) “otorgar previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado”.
De hecho, el Ministerio insta directamente a la Aemps a que favorezca una adecuada “garantía de abastecimiento” de este material. Por ello, le piden que proceda a expedir “cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el Covid-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad”.
EL ESTADO ASUME LA RESPONSABILIDAD
Ante esta medida, el propio Gobierno ha subrayado que asume cualquier tipo de responsabilidad. Así, citan expresamente que “la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado”.
La orden del Ministerio de Sanidad será de aplicación “hasta la finalización del estado de alarma y sus posibles prórrogas" y faculta a la Aemps a modicarla "en función de la evolución de la crisis sanitaria"
Aunque apuntan que lo asumen “siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso”.
HASTA QUE ACABE EL ESTADO DE ALARMA
Según indica el documento publicado en el BOE, la orden dictada por el Ministerio de Sanidad será de aplicación “hasta la finalización del estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, y sus posibles prórrogas”. Finalmente, se faculta a la Aemps a actualizar la orden “en función de la evolución de la crisis sanitaria”.