Cinco están en revisión continúa

Estos son los tratamientos y vacunas contra la Covid-19 que evalúa actualmente la EMA

Si los datos son favorables y demuestran su eficacia y seguridad en el tratamiento o prevención de la Covid-19, es posible que reciban luz verde por parte del regulador europeo.

Científico manipulando dosis de medicamentos (Foto. Freepik)
Científico manipulando dosis de medicamentos (Foto. Freepik)

time 3 min

31.12.2021 - 17:45

La misión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) es fomentar la excelencia científica en la evaluación y supervisión de medicamentos, en beneficio de la salud pública y animal dentro de la Unión Europea. Su papel ha sido fundamental desde el inicio de la pandemia mediante los procesos de revisión de las distintas vacunas contra la Covid-19 que finalmente han sido autorizadas para su comercialización de emergencia por parte de la UE, así como de los distintos medicamentos y tratamientos que actualmente se emplean para tratar a los pacientes con Covid-19.

La EMA utiliza una amplia gama de mecanismos regulatorios para lograr estos objetivos, que son revisados y mejorados de forma continua. Desempeña además un papel vital en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y promueve la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de pequeñas y medianas empresas europeas.

Los Comités Científicos de la EMA proporcionan recomendaciones independientes sobre medicamentos para uso humano y veterinario, basadas en la evaluación científica exhaustiva de los datos. La urgencia en la aprobación de los candidatos a vacuna contra la Covid-19 y tratamientos para los pacientes infectados por el SARS-CoV-2, ha llevado a la EMA a poner en práctica un proceso conocido como “rolling review”. Un mecanismo de revisión continua por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) y de forma paralela a la realización de los ensayos clínicos con el objetivo de acortar los plazos de cara a una futura recomendación positiva por parte de la agencia reguladora.

La EMA monitoriza y supervisa de forma continua la seguridad de los medicamentos y vacunas que han sido autorizados en la Unión Europea

Las evaluaciones de la EMA sobre las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a través del procedimiento centralizado proporcionan la base para la autorización de medicamentos en Europa. Es importante destacar que la EMA monitoriza y supervisa de forma continua la seguridad de los medicamentos y vacunas que han sido autorizados en la Unión Europea, para garantizar que sus beneficios superen los riesgos. En este sentido la agencia trabajar para:

  • Desarrollar pautas y establecer estándares.
  • Coordinar el seguimiento del cumplimiento de las empresas farmacéuticas con sus obligaciones de farmacovigilancia.
  • Contribuir a las actividades de farmacovigilancia internacional con autoridades de fuera de la Unión Europea.
  • Informar al público sobre la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular con representantes de pacientes y profesionales sanitarios.

Conocidos un poco más en profundidad los mecanismos de funcionamiento de la EMA, es necesario señalar que, más allá de los medicamentos y vacunas contra la Covid-19 autorizados para su comercialización y/o uso de emergencia, la agencia continúa revisando multitud de solicitudes que siempre que demuestren que son seguras y eficaces, podrían recibir luz verde y comenzar a utilizarse en el viejo continente para controlar la pandemia.

Más allá de los medicamentos y vacunas contra la Covid-19 autorizados para su comercialización y/o uso de emergencia, la agencia continúa revisando multitud de solicitudes que siempre que demuestren que son seguras y eficaces, podrían recibir luz verde

Actualmente son cinco las vacunas contra la Covid-19 que han recibido el visto bueno por parte de la EMA y han sido autorizadas para su comercialización condicional por parte de la Comisión Europea. Se trata de los sueros desarrollados por Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax), AstraZeneca (Vaxzevria), Janssen y Novavax (Nuvaxovid).

A día de hoy, la EMA se encuentra evaluando mediante el proceso de revisión continua los siguientes candidatos a vacuna:

  • Sputnik V (Gam-COVID-Vac) desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (Moscú, Rusia).
  • Vacuna COVID-19 (Vero Cell) desarrollada por Sinovac.
  • Vidprevtyn desarrollada por Sanofi Pasteur.
  • VLA2001 desarrollada por Valneva.

Si ponemos el foco en los tratamientos autorizados por la EMA para pacientes con Covid-19. Han recibido luz verde hasta el momento:

  • Regkirona (regdanvimab).
  • Ronapreve (casirivimab / imdevimab).
  • Veklury (remdesivir).

Recientemente se ha sumado a esta lista RoActemra (tocilizumab), indicado en pacientes con Covid-19 grave en tratamiento con corticosteroides y con suministro de oxigeno o ventilación mecánica; y Xevudy (sotrovimab), para el tratamiento de los pacientes con Covid-19 que no requieren óxigeno adicional y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.

Los tratamientos que han solicitado la autorización para su comercialización de emergencia son:

Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) se encuentra actualmente en proceso de revisión continua.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (0)

Recibe la Newsletter de ConSalud.es

Todos los días y de forma gratuita la newsletter con toda la información del sector sanitario

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto