Después que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) adoptara una opinión positiva para VidPrevtyn Beta, la vacuna ha sido aprobada por la Comisión Europea como refuerzo para la prevención de la Covid-19 en adultos de 18 años o más.
Diseñada para proporcionar una amplia protección contra múltiples variantes, la vacuna de refuerzo Covid-19 basada en proteínas se basa en el antígeno de la variante Beta e incluye el adyuvante pandémico de GSK.
VidPrevtyn Beta está indicada como refuerzo de la inmunización activa contra el SARS-CoV-2 en adultos que hayan recibido previamente una vacuna contra la Covid-19 de ARNm o adenoviral. Los envíos de VidPrevtyn Beta están listos para ser distribuidos a los países europeos según los Acuerdos de Compra Anticipada (APA).
"Esta aprobación valida nuestra investigación en el desarrollo de una solución novedosa para la pandemia de Covid-19. Como los envíos están listos para ser distribuidos, VidPrevtyn Beta será una nueva e importante opción para proteger a las poblaciones contra múltiples cepas", ha declarado el vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vacunas, Thomas Triomphe.
Los envíos de VidPrevtyn Beta están listos para ser distribuidos a los países europeos según los Acuerdos de Compra Anticipada (APA)
"Esta aprobación por parte de la Comisión Europea es un paso importante para ofrecer más soluciones vacunales a Europa para este próximo invierno. Nuestra vacuna basada en proteínas y adyuvada, tiene el potencial de hacer una importante contribución a la salud pública a medida que la pandemia evoluciona", declaraba por su parte Philip Dormitzer, responsable de Investigación y Desarrollo de Vacunas de GSK.
En los estudios de registro, llevados a cabo en momentos en que las cepas Ómicron circulaban predominantemente, la vacuna indujo una fuerte respuesta inmunitaria contra múltiples variantes. Los estudios de registro incluyeron un ensayo de eficacia primaria de fase 3 (VAT08 etapa 2) y dos estudios de inmunogenicidad independientes, incluido un estudio comparativo con el refuerzo de ARNm aprobado como comparador.
El estudio independiente COVIBOOST (VAT013) realizado por la Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) investigó VidPrevtyn Beta tras la vacunación primaria con dos dosis de la vacuna Corminaty de Pfizer-BioNTech (BNT162b2). VidPrevtyn Beta generó una mayor respuesta inmunitaria (medida por los títulos de anticuerpos neutralizantes) que el refuerzo de Pfizer-BioNTech o el refuerzo de primera generación de Sanofi-GSK, ambos dirigidos a la cepa madre original D614.
En este estudio, que incluyó a 247 sujetos adultos (de 18 a 73 años), las tres vacunas también provocaron anticuerpos neutralizantes contra la variante Ómicron BA.1, siendo la respuesta más alta la generada por la vacuna de nueva generación Sanofi-GSK, un mes después de la inyección. VidPrevtyn Beta también provocó alrededor de 2,5 veces más anticuerpos neutralizantes contra la cepa Ómicron BA.1 y, en análisis exploratorios, contra las cepas BA.4 / BA.5 que el comparador mRNA COVID-19 booster.