A la espera de la decisión de la EMA, ¿qué sabemos hasta la fecha de la vacuna de HIPRA?

Se trata de un suero basado en proteína recombinante diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus con capacidad para aportar altos niveles de seguridad.

Técnico de HIPRA trabajando en sus laboratorios (Foto. HIPRA)
Técnico de HIPRA trabajando en sus laboratorios (Foto. HIPRA)
Ángel Luis Jiménez
13 abril 2022 | 00:00 h

El pasado 11 de abril la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, aseguraba que la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por HIPRA podría comenzar a comercializarse, tras recibir luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), “a finales de mayo, o principios de junio”.

El componente activo de la vacuna es una proteína recombinante con estructura de heterodímero que emula la proteína Spike (S) de las variantes Alfa (B.1.1.7, detectada originalmente en Reino Unido) y Beta (B.1.351, detectada originalmente en Sudáfrica) del virus SARS-CoV-2.

El antígeno, componente activo de la vacuna, precisa de un adyuvante que amplifique y potencie la respuesta inmunológica.  En la vacuna el adyuvante es una emulsión oleosa compuesta de escualeno y agentes tensioactivos, que ya ha demostrado su eficacia y seguridad en muchas otras vacunas.  

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica potente frente a la proteína S del virus SARS-CoV-2, y en consecuencia proteger de la Covid-19.  

La vacuna de HIPRA se conserva entre 2 y 8 ºC, lo que facilita su logística y distribución. Es una vacuna lista para usar y ser administrada por vía intramuscular. 

El suero ha sido desarrollado con una tecnología ampliamente utilizada en biotecnología y de la que hay mucha experiencia en vacunas ampliamente utilizadas en la población (gripe, hepatitis A o papiloma, entre otras).  La vacuna recombinante consiste en fragmentos sintéticos (artificiales) del virus que causa la enfermedad, la proteína Spike o S en el caso del virus SARS-CoV-2 causante de la Covid-19. 

“Actualmente ya estamos produciendo stock porque queremos estar preparados en el momento en el que tengamos autorización. Nuestra capacidad productiva para este año 2022 la estimamos en unos 600 millones de dosis”

En la vacunación, se introduce la vacuna en el organismo desencadenando la respuesta inmunitaria que consiste en la producción de anticuerpos y la activación de linfocitos de memoria. Cuando la persona vacunada entre en contacto con el virus salvaje, los anticuerpos generados por la vacuna neutralizarán el virus adhiriéndose a su proteína S, impidiendo así el desarrollo de la enfermedad. 

El pasado 29 de marzo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA iniciaba la revisión de la vacuna de HIPRA como dosis de refuerzo. Los estudios clínicos han comparado la respuesta inmunitaria del suero (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech.

El pasado 11 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), autorizaba un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna. El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de HIPRA como dosis de refuerzo (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.

Morant destacaba que, una vez la vacuna reciba la recomendación positiva por parte de la EMA podría iniciar la producción. “Actualmente ya estamos produciendo stock porque queremos estar preparados en el momento en el que tengamos autorización. Nuestra capacidad productiva para este año 2022 la estimamos en unos 600 millones de dosis”, explicaba a este medioAntonio Barreiro, research y Project manager de HIPRA. “Obviamente, esta productividad dependerá de la demanda, pero me gustaría destacar que nos estamos preparando para poder suministrar desde el mismo momento en el que tengamos la autorización”, concluye.

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