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Autorizada en la UE

Vacuna de Pfizer y BioNTech: todas las dudas y respuestas

Recogemos las principales dudas sobre la vacuna y las analizamos en base a los datos hechos públicos por el Ministerio de Sanidad, la EMA y la FDA.

Dósis de vacuna contra el coronavirus SARS CoV 2. (Foto. Unsplash)
Dósis de vacuna contra el coronavirus SARS CoV 2. (Foto. Unsplash)

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22.12.2020 - 13:00

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) otorgaba el pasado 21 de diciembre la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la Covid-19.

"La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna", señalaba Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisión Europea espera concluir el proceso formal de aprobación en cuestión de horas, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días, según ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.

"Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde", ha escrito la alemana. Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

Ahora son muchas las preguntas que surgen sobre la vacuna autorizada y que desde ConSalud.es vamos a dar respuesta a través de la información ofrecida por la EMA y los datos compartidos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en base al análisis realizado para su aprobación en Estados Unidos.

¿CUÁNDO SE INICIARÁ LA VACUNACIÓN?

Las primeras dosis, limitadas en esta primera etapa, llegarán a España el 26 de diciembre y serán repartidas entre las comunidades autónomas atendiendo a criterios de población. Por el momento se desconoce la cantidad exacta y está previsto que la campaña de vacunación se inicie en nuestro país y el resto de la Unión Europea el 27 de diciembre.

¿CUÁL ES EL PLAN DE VACUNACIÓN DE SANIDAD?

El plan se divide en tres etapas. La primera se desarrollará entre los meses de enero y febrero donde se aplicará un suministro limitado para los grupos prioritarios. La segunda etapa aumentará progresivamente el número de personas a vacunar entre los meses de mayo y junio y la tercera etapa abarcará al resto de la población.

La estrategia se fundamenta en cuatro objetivos operativos: fijar el orden de prioridad para la vacunación de los grupos poblacionales a vacunar, preparación logística y distribución de las vacunas, establecimiento de líneas prioritarias de vacunación mediante la creación de un registro e impulso de la farmacovigilancia y desarrollo de una estrategia de comunicación orientada tanto a profesionales como a la población en general.

Será voluntaria y gratuita.

¿QUIÉNES SERÁN LOS PRIMEROS EN VACUNARSE?

El Ministerio de Sanidad hizo público hace algunos días un total de 15 grupos entre los que se distribuye el grueso de la población. La vacunación se iniciará con los grupos de más vulnerables como son las personas mayores de residencias de ancianos y profesionales sanitarios:

  • Personal sanitario y sociosanitario.
  • Residentes en residencias de mayores y personal que trabaja en ellas.
  • Mayores de 65 años.
  • Personas en condición de riesgo.
  • Personas con discapacidad dependientes.
  • Personas que trabajan o viven en comunidades o entornos cerrados.
  • Personas pertenecientes a poblaciones vulnerables por su situación socioeconómica.
  • Personas que desempeñan trabajos esenciales.
  • Personal docente.
  • Población infantil.
  • Población adolescente.
  • Población adulta.
  • Población en áreas con incidencia elevada o con brotes.
  • Embarazadas y mujeres en lactancia natural.
  • Personas con inmunización positivas a SARS-CoV-2.

¿CUÁNTAS PERSONAS HAN PARTICIPADO EN LOS ENSAYOS?

El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo clínico de esta vacuna, en el que participaron más de 43.000 personas, es "uno de los más grandes evaluados para una vacuna". La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.

¿CUÁL ES LA EFICACIA DE LA VACUNA?

Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (ocho casos de 18.198 presentaron síntomas de Covid-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de Covid-19), de acuerdo a los datos ofrecidos por la EMA.

Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna

El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes con riesgo de padecer Covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

Los resultados obtenidos hasta el momento han demostrado que la reacción inmunológica de la vacuna puede ser hasta cuatro veces más poderosa que la generada por la infección natural, afirma la FDA.

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?

La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre, según informa la EMA.

¿CÓMO SE HA DESARROLLADO LA VACUNA?

La vacuna desarrolla por Pfizer y BioNTech utiliza tecnología mRNA. Esta puede definirse a grandes rasgos como una serie de instrucciones que se dan a las células para produzcan su versión de las proteínas que permiten al virus infectar las células humanas. La vacuna hace que sea uno mismo el que las produzca sin presencia de virus para que el sistema inmunológico reaccione ante ellas como si fueran el virus de verdad, de acuerdo a la información ofrecida por la FDA.

La vacuna no interactúa con el núcleo de las células ni afecta de ninguna forma a nuestro código genético. Este tipo de vacunas tienen la ventaja de que no tiene carga ni producto viral y permiten vacunaciones posteriores.

¿SE HAN DETECTADO EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES?

No se han producido efectos secundarios serios a excepción de fiebre o dolor muscular durante unas horas. Se entiende que estos efectos radican en la reacción positiva del sistema inmunológico a la administración de la vacuna. Solo cuatro personas de 22.000 (0,02%) sufrieron parálisis muscular facial parcial temporal y se recuperaron sin problema. En cuanto a las reacciones alérgicas, se está evaluando si se trata de las típicas a cualquier vacuna o son en particular provocadas por esta.

¿A QUÉ SE REFIEREN CON LA “REDUCCIÓN DE LOS PLAZOS”?

Uno de los asuntos que mayor tiempo consume ante el desarrollo de una nueva vacuna es establecer la capacidad de manufactura y su producción. Un proceso que puede extenderse entre cinco y seis años atendiendo a razones de capital y desarrollo de mercado.

Los resultados obtenidos hasta el momento han demostrado que la reacción inmunológica de la vacuna puede ser hasta cuatro veces más poderosa que la generada por la infección natural

En el caso actual, este periodo se ha ahorrado mediante la inversión de billones de dólares sin saber si quiera si el candidato a vacuna acabaría siendo efectivo y seguro. Sobre este hecho conviene poner mucha atención, especialmente a la hora de comunicar a la población la seguridad de las vacunas. La reducción de los plazos en su desarrollo no responde a eliminar fases en sus ensayos sino a un aumento de la inversión que permite acelerar su producción.

De forma tradicional un candidato a vacuna completa los ensayos clínicos y es en ese momento en el que se inicia el referido periodo de entre cinco y seis años que podemos denominar como de “desarrollo industrial”. En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, este proceso se ha reducido a apenas seis meses gracias a una inversión de 10 billones de dólares.

Es necesario indicar además que otro de los motivos por los que las vacunas se han desarrollado a mayor velocidad es la respuesta de los voluntarios participantes en los ensayos. De forma habitual se solicitan 3.000 voluntarios para la vacuna y 3.000 para recibir un placebo (los sujetos no saben qué están recibiendo). Un proceso que puede extender años pero que, en el caso de la Covid-19, Pfizer ha logrado reclutar en pocas semanas 44.000 voluntarios lo que ha permitido un mayor análisis de datos.

¿CUÁLES SON LAS PREVISIONES DEL GOBIERNO?

Las previsiones del Ministerio de Sanidad son optimistas y así lo ha demostrado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una entrevista realizada por RAC 1 y de la que se hacen eco en laSexta. "En verano estaremos en una situación similar a la de 2019. Si todo va como tiene que ir, yo calculo que, entre mayo y junio, 20 millones de personas estarán inmunizadas", ha declarado.

En relación a la inmunidad generada por la vacuna Illa ha indicado que “no se conoce con certeza”, pero que “pueden ser inmunidades largas, no de seis meses o un año”. "Lo más probable es que no nos tengamos que vacunar cada año".

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