Solo en casos de riesgo extremo

Vacunas Covid-19 basadas en ARNm y embarazadas: ¿qué dicen los expertos y la evidencia?

Los datos con los que se cuenta actualmente, debido a la exclusión de las embarazadas de los ensayos clínicos, son muy limitados por lo que la OMS y los CDC han emitido una serie de recomendaciones orientadas a los casos que presenten un mayor riesgo.

Doctora realizando una ecografía a una mujer embarazada (Foto. Freepik)
Doctora realizando una ecografía a una mujer embarazada (Foto. Freepik)

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21.02.2021 - 00:00

Las embarazadas se erigen como uno de los grupos poblacionales sobre los que mayor debate existe a la hora de hablar de vacunas frente a la Covid-19. Debido a los riesgos que implica la participación en un ensayo clínico, los realizados por los distintos fabricantes de vacunas para testar la eficacia y seguridad de sus candidatos las han excluido (al igual que a otros grupos como los niños). Motivo por el que la evidencia científica existente sobre los beneficios y riesgos es bastante limitada.

Un punto en el que coinciden las directrices y recomendaciones en la materia efectuadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés). Ambos organismos reconocen que existe una evidente falta de datos por lo que recomiendan a las embarazadas de riesgo que consulten con sus profesionales médicos sobre la vacunación. Hecho que en estos momentos no es posible ya que la distribución de las dosis es limitada y se administran a los grupos establecidos por el Ministerio de Sanidad a través de su estrategia nacional de vacunación.

La diferencia principal entre las recomendaciones realizadas por la OMS y los CDC es que, en el caso de la entidad dirigida por Tedros Adahanom Gebreyesus, se pone especial énfasis en aumentar la información que alimenta los planes nacionales de vacunación mientras que los CDC destacan el papel de las decisiones individuales.

Dicotomías aparte, la OMS recomienda a través de su guía de vacunación que se vacunen aquellas mujeres embarazadas que pertenezcan a grupos de riego como, por ejemplo, aquellas que sean trabajadoras del sector de la salud o presenten comorbilidades. Recordamos que se trata únicamente de una recomendación para casos específicos emitida en un contexto de escasez de evidencia científica y en el que las dosis son muy limitadas.

“Como faltan datos sobre la presencia o ausencia de riesgos asociados a la vacuna en el embarazo, en este momento la OMS no puede proporcionar una recomendación amplia para la vacunación de mujeres embarazadas, excepto entre aquellas que pertenecen a los grupos de mayor prioridad"

Si bien el embarazo aumenta los riesgos de padecer Covid-19 grave en caso de infección por SARS-CoV-2, las embarazadas no están contempladas entre los principales grupos de riesgo de la OMS y que, por lo tanto, deberían ser vacunados en primer lugar. “Como faltan datos sobre la presencia o ausencia de riesgos asociados a la vacuna en el embarazo, en este momento la OMS no puede proporcionar una recomendación amplia para la vacunación de mujeres embarazadas, excepto entre aquellas que pertenecen a los grupos de mayor prioridad para quienes ahora se recomienda la vacunación”, afirman asegurando que se encuentran en constante revisión de estudios y evidencia científica que les permita modelar y precisar nuevas recomendaciones. Unas recomendaciones destinadas a las vacunas desarrolladas por Pfizer y BioNTech y la compañía Moderna.

“A largo plazo, es necesario garantizar que las mujeres embarazadas se incluyan en el diseño de los ensayos clínicos en sus fases tempranas, de modo que se puedan formular recomendaciones sobre la seguridad y eficacia de vacunas para este grupo crítico lo antes posible”, concluyen.

El escenario ante el que nos encontramos plantea la urgente necesidad de desarrollar un plan de inmunización global y proactivo sobre la evaluación de la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la Covid-19 en las mujeres embarazadas, tanto en los ensayos clínicos como después de recibir la autorización de uso el candidato.

“A largo plazo, es necesario garantizar que las mujeres embarazadas se incluyan en el diseño de los ensayos clínicos en sus fases tempranas, de modo que se puedan formular recomendaciones sobre la seguridad y eficacia de vacunas para este grupo crítico lo antes posible”

Un plan que debe estar basado en una comprensión clara sobre los efectos de la Covid-19 en las embarazadas, el feto y el recién nacido focalizándose en los riesgos que podría suponer la administración de la vacuna y la eficacia de la misma. Un análisis que se impone como necesario para valorar el riesgo-beneficio de su administración. Y es que el uso de una vacuna autorizada en embarazadas debe estar respaldado por un equilibrio favorable entre los beneficios y el mínimo riesgo para la madre y el bebé.

En este sentido, expertos consultados por The Lancet, sugieren que los criterios que deben cumplir los candidatos a vacuna para su evaluación y uso durante el embarazado deben definirse claramente. “Estos criterios podrían incluir la finalización de estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo en modelos animales apropiados, así como la determinación de un perfil de reactogenicidad aceptable con una baja incidencia de fiebre materna después de la vacunación”, manifiestan. Indican que los protocolos de investigación deben incluir una monitorización exhaustiva y rigurosa de los criterios de valoración de seguridad materna, perinatal e infantil, “dado el potencial de eventos obstétricos y perinatales, así como la posible percepción de una asociación con la vacunación”.

No existe ninguna sugerencia que indique las vacunas contra la Covid-19 autorizadas para su uso de emergencia, como las Pfizer/BioNTech y Moderna analizadas por la OMS, supongan algún riesgo para las mujeres embarazadas y lactantes. Simplemente los estudios no se han realizado. Los datos pueden tardar meses e incluso años, aunque algunas mujeres voluntarias de los ensayos clínicos de alguno de los candidatos a vacuna que, durante el proceso, se ha quedado embarazada, están siendo monitorizadas para aumentar la escasa evidencia científica.

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