La levodopa oral es la terapia más efectiva a día de hoy para controlar los síntomas que produce el párkinson. No obstante, en muchos pacientes no es posible mantener un control estable y contínuo, sino que hay síntomas motores que aparecen y desaparecen en diferentes momentos del día.
Los pacientes que poseen esta enfermadad sufren, en numerosas ocasiones, movimientos involuntarios e incontrolados y fluctuaciones en su estado motor. En los pacientes en que es más difícil este control con las terapias convencionales, existen otras opciones terapéuticas, como la estimulación cerebral profunda, pero que no son posibles en todos los pacientes y que son muy invasivas.
Por ello, encontrar nuevas alternativas menos invasivas ha sido el objetivo de una investigación en la que el Vall d´Hebron ha sido uno de los centros participantes en un ensayo clínico multicéntrico e internacional de fase III, en el que se ha mostrado que una nueva terapia basada en levodopa y administrada por vía subcutánea disminuye estas fluctuaciones motoras. Los resultados han sido publicados en la revista The Lancet Neurology.
En concreto, el Vall d’Hebron ha sido uno de los centros que ha participado con un mayor número de pacientes, en concreto 243 provenientes de más de 100 centros alrededor del mundo. El estudio ha probado la seguridad y eficacia de la administración de levodopa por vía subcutánea, es decir, mediante una pequeña bomba implantada bajo la piel.
La terapia probada en este estudio, llamada ND0612, ha sido desarrollada por la farmacéutica NeuroDerm y ofrece una alternativa a los fármacos orales que presentan limitaciones. “Al tomar levodopa por vía oral, los niveles de fármaco que hay en la sangre varían y esto provoca que los síntomas no estén siempre controlados. La infusión subcutánea ofrece unos niveles más constantes del medicamento. De esta forma, esperamos observar beneficios significativos para los pacientes”, explica el Dr. Jorge Hernández-Vara, neurólogo adjunto de la Unidad de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigador del grupo de Enfermedades Neurodegenerativas del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR).
“Al tomar levodopa por vía oral, los niveles de fármaco que hay en la sangre varían y esto provoca que los síntomas no estén siempre controlados"
En el estudio se comparó la eficacia del fármaco por vía subcutánea (ND0612) durante todo el día en comparación con el oral. En una primera fase, para encontrar la dosis óptica para cada participante, todo el mundo recibió, por separado, el fármaco oral durante 4-6 semanas y la terapia subcutánea durante otras 4-6 semanas. Posteriormente, un grupo mantuvo exclusivamente la terapia oral, mientras que el otro recibió la terapia con ND0612.
Los resultados mostraron que la infusión subcutánea disminuía las fluctuaciones motoras en los pacientes: con ND0612 es posible tener casi dos horas más seguidas sin movimientos involuntarios, y se reducen los espacios de tiempo en que el tratamiento no es efectivo. Además, los pacientes que recibían ND0612 podían hacer mejor las actividades de la vida diaria, como comer, vestirse, hacer su higiene personal, escribir, etc.
Los investigadores también destacan la rapidez en la observación de los beneficios para los pacientes. Mientras que otras terapias de infusión subcutánea requieren meses de tratamiento para observar un cambio, con ND0612 los pacientes mejoraban el control de los síntomas en pocas semanas. “Con este ensayo demostramos que la terapia con ND0612 permite una aproximación individualizada y flexible para optimizar el tratamiento, con un impacto claro en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con párkinson. Es, por lo tanto, una buena alternativa antes de considerar otras opciones con cirugía mucho más invasivas”, asegura el Dr. Hernández-Vara.
En cuanto a la seguridad, el ensayo confirmó que los efectos adversos observados eran leves.
El estudio ha sido fruto de un trabajo multidisciplinar, clave para obtener resultados exitosos. En las terapias de infusión de medicamentos asistidas por dispositivos, como la utilizada en este estudio, es fundamental el papel de enfermeras especializadas en la enfermedad. En este sentido, Vall d’Hebron ha apostado por el rol de la Enfermera de Práctica Avanzada. Además, cabe destacar el trabajo de profesionales de coordinación de estudios que trabajan para asegurar la calidad de los datos y gestionan todos los procesos asociados al desarrollo de un ensayo clínico.