Un estudio internacional demuestra la eficacia de un fármaco para los sofocos de la menopausia

El estudio, en el que participa INCLIVA, ha probado la seguridad del fármaco fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas asociados con la menopausia

Ensayo clínico SKYLIGHT 1, en el que participa INCLIVA (Foto: INCLIVA)
19 abril 2023 | 11:15 h

Se ha demostrado la eficacia del fármaco fezolinetant frente a los sofocos o acaloradas que sufren las mujeres en la menopausia. En concreto, el ensayo clínico SKYLIGHT1 ha probado la seguridad y eficacia de este fármaco, un bloqueante del receptor de neurokinina 3. El ensayo, publicado en The Lancet bajo el título ‘Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study’, ha contado con la participación del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València.

Los sofocos son percibidos por un 80% de las mujeres, de las que un 25% los sufre de forma frecuente y severa

La neurokinina 3 es una proteína que actúa como estimulante de las neuronas. Su producción está regulada por estrógenos (hormonas ováricas femeninas), en el hipotálamo. Cuando el ovario deja de funcionar, hay una sobreproducción de neurokinina 3, que excita a las neuronas encargadas de mantener el control de la temperatura. Como resultado de esto, aparece una sensación brusca de calor, que en algunas mujeres infiere en el sueño, la actividad laboral y otras actividades cotidianas.

Los sofocos son percibidos por un 80% de las mujeres, de las que un 25% los sufre de forma frecuente y severa. El tratamiento más eficaz para esto hasta la fecha es la suplementación de estrógenos, pero algunas mujeres no los aceptan. Además, en casos como los de las supervivientes de cáncer, este tratamiento no puede darse.

Por esto, se necesitaba desarrollar nuevos tratamientos, pues los sofocos son, de entre todos los síntomas que ocurren cuando el ovario deja de funcionar, uno de los más prevalentes y que más impacto negativo sobre la actividad laboral y la calidad de vida genera.

El Grupo de Investigación en Salud de la Mujer de INCLIVA lleva años investigando sobre la osteoporosis en pacientes supervivientes de cáncer, y en ese contexto participa en la investigación de nuevos productos bloqueantes del receptor de neurokinina 3.

Los resultados respaldaron el uso de fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia y abren la puerta a nuevos estudios

El ensayo SKYLIGHT 1 (de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo), tuvo una duración de 12 semanas, con una extensión de tratamiento activo de 40 semanas. Se realizó con una cohorte de 2.205 mujeres de 40 a 65 años con un perfil diverso y representativo de la población objetivo potencial para la terapia con fezolinetant. Las mujeres con un promedio de siete o más sofocos de moderados a intensos por día fueron asignadas aleatoriamente a placebo, fezolinetant 30 mg o fezolinetant 45 mg una vez al día.

Los resultados de esta investigación respaldaron el uso de fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia y abren la puerta a nuevos estudios.

 

 

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