A lo largo de los últimos años se han producido importantes avances en el tratamiento de diversos tipos de cáncer. En muchas ocasiones y dependiendo del país en el que nos encontremos, la burocracia y los marcos regulatorios y legislativos se erigen como importantes barreras que imposibilitan el correcto acceso de los pacientes a los beneficios que reportan las nuevas terapias y medicamentos innovadores.
El pasado 19 de octubre la secretaria de Sanidad, Silvia Calzón, reconocía en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados la necesidad de mejorar los tiempos de acceso a los medicamentos innovadores, remitiendo a la revisión de la Ley de Uso Racional del Medicamento.
El cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo por lo que se posiciona como uno de los problemas de salud pública más importantes. A pesar de esto, las diferencias en el acceso a los nuevos tratamientos son sustanciales entre los distintos países. Y no hablamos de la brecha histórica en materia de salud entre países de altos y bajos ingresos. Basta con realizar una comparativa, por ejemplo, entre Estados Unidos y la Unión Europea: el acceso a los tratamientos innovadores contra el cáncer es mucho más tardío en los países del viejo continente lo que se traduce en peores resultados para los pacientes.
Un análisis publicado en 2020 en base a 12 medicamentos contra el cáncer y su acceso en 28 países europeos entre los años 2011 y 2018 revela que la aprobación de comercialización de estos medicamentos llegó, de media, 242 días más tarde en los países europeos que en Estados Unidos. El problema se vuelve más acuciante si tenemos en cuenta que este tiempo de espera es incluso mayor entre los propios países europeos.
La investigación pone de manifiesto que el tiempo medio de comercialización en Europa fue de 403 días, con un rango abismal que oscila entre los 17 y los 1.187 días en función del país que observemos. Los autores de este trabajo critican que los retrasos en el acceso a medicamentos como ipilimumab (medicamento que se une a la proteína CTLA-4 para ayudar a las células inmunitarias a destruir las células cancerosas empleado en diferentes tipos de cáncer) y abiraterona (fármaco inhibidor de la biosíntesis de andrógenos utilizado en el tratamiento de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico) podría haber provocado una pérdida potencial de más de 30.000 años de vida.
El estudio muestra que las fechas de presentación y aprobación de los medicamentos analizados por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) son “casi comprables”, con la excepción de palbociclib (fármaco inhibidor de la quinasa que actúa bloqueando la acción de la proteína anormal que envía señales a las célula cancerosas para que se multipliquen), cuya aprobación se produjo por parte de la EMA 395 días después de la autorización concedida por la FDA.
“Todos los medicamentos fueron aprobados por primera vez en Estados Unidos. En promedio, el tiempo para el primer registro fue de 181 días en Estados Unidos frente a los 378 en Europa, lo que implica una diferencia en la duración de los procedimientos de 197 días”, recoge la investigación.
Para los tres medicamentos evaluados de forma acelerada por la EMA el tiempo medio de análisis fue de 410 días. Los seis medicamentos sometidos a revisión prioritaria por parte de la FDA no excedieron el tiempo de análisis más allá de los 139 días.
“Todos los medicamentos fueron aprobados por primera vez en Estados Unidos. En promedio, el tiempo para el primer registro fue de 181 días en Estados Unidos frente a los 378 en Europa, lo que implica una diferencia en la duración de los procedimientos de 197 días”
El tiempo medio real de evaluación de la EMA promedió los 204 días, y el tiempo que los solicitantes necesitaron para responder a las consultas emitidas por el regulador fue de 86 días. El tiempo transcurrido entre la presentación del expediente y el inicio del procedimiento de evaluación reglamentaria fue de una media de 27 días, mientras que el tiempo entre la emisión de una opinión positiva y la aprobación fue de 61 días.
Continuamos en Europa para señalar que entre dos y ocho años después de la autorización de comercialización de un medicamento innovador contra el cáncer por parte de la EMA, varios países reportaban una aceptación muy baja del mismo e incluso, en muchos casos, inexistente. “Palbociclib tuvo el tiempo de comercialización más rápido desde el registro de la EMA hasta a primera adopción por parte de la Comisión Europea con un promedio de 165 días, seguido de nivolumab (medicamento que se une a la proteína PD-1 para ayudar a las células inmunitarias a destruir células cancerosas) con u promedio de 210 días, pero dos años después de la aprobación del mercado europeo estos medicamentos aún no se recetaban en pacientes en cuatro y cinco países, respectivamente”.
Bélgica, Suiza, Francia, Austria y Alemania tuvieron la mayor aceptación de los medicamentos dos años después de su aprobación. Por detrás quedan Italia, España, Noruega y Países Bajos, siendo los que menor aceptación del medicamento tras la aprobación reportaron Polonia, Eslovaquia y Serbia.
El retraso en el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos puede traducirse en una disminución de los beneficios. “Calculamos que en Europa aproximadamente 14.994 pacientes eran elegibles para el tratamiento con ipilimumab en el primer año después de la aprobación por parte de la EMA. Teniendo en cuenta las ventas por país en ese primer año aproximadamente 11.184 pacientes con melanoma no fueron tratados con ipilimumab”, explican los autores. Indican que, asumiendo una ganancia media de 3,7 meses de vida los retrasos en el acceso habrían causado una pérdida de 3.448 años de vida. El mismo método aplicado a abiraterona se tradujo en 55.853 pacientes no tratados en Europa lo que indicaría una pérdida de 18.152 años de vida.
La conclusión es clara: el retraso en el tiempo de registro de la EMA en comparación con el tiempo de la FDA condujo a una pérdida adicional de estimada de 8.639 años de vida para ambos medicamentos.
“Los resultados de nuestro estudio muestran que, aunque las fechas de envío de la EMA y la FDA no difirieron para la mayoría de medicamentos, en promedio, los fármacos contra el cáncer recién registrados ingresaron al mercado europeo ocho meses más tarde que al mercado estadounidense”, exponen los autores de la investigación. “Además, el tiempo de acceso de los pacientes a los 12 medicamentos contra el cáncer recientemente registrados incluidos en el análisis difería mucho en toda Europa”.
“Nuestro análisis es el primero que muestra el impacto potencial del retraso en el acceso de los pacientes. En el primer año después de la autorización de comercialización de ipilimumab y abiraterona por parte de la EMA, casi 67 000 pacientes no pudieron beneficiarse de estos medicamentos, lo que resultó en una pérdida estimada de 21 600 años de vida. El mayor tiempo de registro de la EMA, en comparación con el tiempo de registro de la FDA, condujo a una pérdida adicional estimada de 8693 años de vida.”, concluyen.