por sus “riesgos legales”

Bruselas advierte a España sobre aplicar la tercera dosis antes de que la EMA se pronuncie

La Comisión Europea advierte sobre la responsabilidad legal que supondrá administrar una vacuna de refuerzo sin que esta opción haya sido evaluada por la EMA. Ocho países de la UE ya la están recomendando.

Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea (Foto: CE - Servicio audiovisual)
Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea (Foto: CE - Servicio audiovisual)

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26.08.2021 - 17:10

Ocho Estados miembros de la Unión Europea han recomendado ya el uso de una tercera dosis frente al Covid-19. En otros países, como España, se está debatiendo el asunto, con un balanza que se decanta cada vez más por el sí. Mientras tanto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no solo no ha tomado una decisión al respecto sino que ha afirmado que necesita aún más evidencias para pronunciarse sobre ello.

Precisamente por este último aspecto es por el que la Comisión Europea está advirtiendo a los diferentes países sobre la responsabilidad legal que supone aplicar una vacuna de refuerzo sin ser evaluada previamente por la EMA. Así se ha pronunciado recientemente en una respuesta a la agencia Reuters este jueves.

“Las dosis de refuerzo actualmente no forman parte de la autorización de comercialización de las vacunas Covid-19", recuerda la Comisión Europea

En concreto, la administración dirigida por Ursula von der Leyen ha apuntado que los países que decidan administrar una tercera dosis de la vacuna contra el Covid-19 cuando esta opción aún no ha sido recomendada por la agencia reguladora de medicamentos europea les puede suponer “mayores riesgos legales”.

“Las dosis de refuerzo actualmente no forman parte de la autorización de comercialización de las vacunas Covid-19 y aún no han sido sujetas a una evaluación científica por parte de la EMA en ausencia de datos suficientes” ha recordado la Comisión Europea. Además, ha agregado que aunque la responsabilidad de incluir los refuerzos “sigue siendo de los Estados miembros”, esto puede suponer que “la responsabilidad de las empresas cambie”.

En este sentido, Bruselas alerta que sin un paciente que ha recibido esta dosis de refuerzo sufre un efecto secundario inesperado, los países de la UE que han aprobado su administración pueden verse afectados debido a las consecuencias legales que puede acarrear y las consecuentes demandas de compensación. Aún así, la responsabilidad de las empresas no desaparecería, según ha aclarado la Comisión.

OCHO PAÍSES LA RECOMIENDAN

Según subrayan desde Reuters, “las normas de responsabilidad e indemnización de la UE se aplican en casos de efectos adversos inesperados relacionados con las características generales del producto o su fabricación”. En todo caso, precisan que “cada empresa” que proporciona vacunas frente al Covid-19 a la UE “ha negociado diferentes cláusulas, que siguen siendo en gran medida confidenciales”.

España espera que la Ponencia de Vacunas realice una propuesta la próxima semana que determine "cuándo y a qué colectivo" puede aplicarse

Hasta ahora, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha informado que Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia están recomendando el uso de dosis de refuerzo. Por su parte, Alemania planea hacer lo mismo a partir de otoño.

ESPAÑA TAMBIÉN AVANZA

En España, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas tampoco esperarán a la EMA para emitir una valoración sobre si en España será necesaria la administración de una tercera dosis frente al Covid-19 en los próximos meses. Así lo dejó caer Carolina Darias, ministra de Sanidad, en la rueda de prensa posterior al Consejo Interterritorial celebrado este miércoles.

En ella, anunció que esperan que la Ponencia de Vacunas ofrezca una propuesta tras la reunión que celebrará la próxima semana. “Esperamos que tengamos una posible propuesta en la que pueda determinarse cuándo y a qué colectivo”, afirmó.

De esta forma, la responsable de la cartera sanitaria apuntó que tanto el Ministerio de Sanidad como las comunidades autónomas van a seguir trabajando en esta propuesta, al mismo tiempo que estarán pendientes del pronunciamiento que emita el respecto la EMA y de los resultados de los ensayos clínicos que las compañías Pfizer y Moderna están desarrollando sobre la tercera dosis.

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