La ComisiónEuropea continúa dando pasos hacia su proyecto de construcción de la Unión Europea de la Salud. El último avance redunda en el refuerzo de la seguridad en materia de cooperación transfronteriza para compartir entre los Estados miembros “productos sanitarios críticos”.
En concreto, la institución que dirige Ursula von der Leyen ha emprendido una “revisión exhaustiva” del reglamento sobre sustancias vitales de origen humano (SoHO, por sus siglas en inglés). El objetivo principal es actualizar y reforzar las normas de seguridad y calidad para blindar las donaciones de sangre, tejidos, células, microbiota o leche materna humana, entre otras sustancias.
La UE propone dar cobertura a “todas las sustancias de origen humano” y garantizar el acceso "independientemente del lugar en el que residan"
En esta línea, las autoridades europeas apuestan por “crear más oportunidades para que los pacientes de toda la UE puedan acceder al tratamiento que necesiten independientemente del lugar en el que residan”.
PACIENTES, DONANTES Y DESCENDIENTES
Mediante este cambio regulatorio, la UE propone dar cobertura a “todas las sustancias de origen humano” anteriormente mencionadas, con excepción de los órganos sólidos para trasplante que cuentan con una regulación separada. Por otro lado, se ofrece más protección a los receptores de estas terapias, así como a los donantes y a la descendencia de reproducción médicamente asistida.
Y para que esta plataforma cumpla las normas relativas a la calidad y seguridad de la UE, se tendrá en cuenta las orientaciones y la experiencia ya transmitidas sobre la materia tanto por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) como por la dirección europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM), del Consejo de Europa.
Recoge la creación de la Junta de Coordinación de SoHO (JCS) como órgano consultivo para apoyar a los Estados miembros en la aplicación del Reglamento
Asimismo, se proporcionarán requisitos de supervisión “basados en el riesgo” al igual que medidas de apoyo al conjunto de Estados miembros en materia de formación, apoyo a las TIC o intercambio de mejores prácticas. El fin es mejorar la protección “sin que ello suponga una carga excesiva para las autoridades competentes”.
PROMOCIÓN DE LA INNOVACIÓN
Junto a ello, la modificación normativa da un “mayor apoyo” a la innovación a a través de un procedimientocomún a escala de la UE “para evaluar y autorizar los preparados de SoHO”. Así, se introducirá "una evaluación de riesgos inicial seguida de unos requisitos de recopilación de datos sobre resultados clínicos, donde los requisitos son proporcionales a los riesgos detectados".
La propuesta también recoge la creación de la Junta de Coordinación de SoHO (JCS) en forma de órgano consultivo para apoyar a los Estados miembros en la aplicación del nuevo Reglamento. Además, ofrecerá asistencia a las autoridades competentes y buscará “vínculos con organismos de expertos” para tratar “cualquier cuestión reglamentaria límite que pueda surgir”.
SUSTANCIAS “DE GRAN VALOR”
La propuesta presentada por la Comisión Europea será a continuación examinada y discutida, a través del proceso de codecisión, en el Parlamento Europea y el Consejo de la Unión Europea, procedimiento que culminará con la aprobación de un texto final.
En la UE se realizan más de 36.000 trasplantes de células madre para cánceres de la sangre, unos 14.500 trasplantes de córnea o 2.000 de piel
Desde la CE, subrayan en la importancia de estas medidas debido a que “los tratamientos basados en sustancias de origen humano son de gran valor, proporcionan un gran número de terapias que salvan y mejoran la vida cada año”. Para ello, han aportado los siguientes datos:
Los pacientes de la UE son tratados con 25 millones de transfusiones de sangre durante la cirugía o la atención traumatológica.
Se realizan más de 36.000 trasplantes de células madre para cánceres de la sangre.
Terapias creadoras de vida que contribuyeron al nacimiento de 165.000 niños mediante reproducción humana asistida.
Las terapias para mejorar la vida incluyen 14.500 trasplantes de córnea para restaurar la vista o 2.000 trasplantes de piel para heridas por quemaduras y otras lesiones.