El Parlamento Europeo aprobó el pasado miércoles la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica. Concretamente, con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones esta revisión pretende mejorar el acceso a los medicamentos, promover la innovación para abordar las necesidades médicas, en particular para los fármacos desarrollados para tratar enfermedades raras y nuevos antimicrobianos, y reforzar los requisitos para evaluar los riesgos medioambientales a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Ante este nuevo panorama, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) ha querido resaltar que a pesar de que sí existan ciertas mejoras en esta nueva legislación, todavía se deben implementar una serie de cambios que apoyen la posición de la Unión Europea en el sector.
“Este es un momento significativo para la industria farmacéutica basada en la investigación. La votación establece cómo ve Europa el futuro de la innovación en ciencias biológicas y sanitarias, además de la atención. Garantizar que los pacientes tengan un acceso más rápido y equitativo a nuevos medicamentos y cómo Europa puede cerrar la brecha de inversión con respecto a otras partes del mundo ha sido tema de importante debate en los últimos meses”, señaló la directora general de Efpia Nathalie Moll.
Otro de los puntos en los que se ha detenido el comunicado de EFPIA sobre la aprobación de la revisión de la normativa es la protección reglamentaria de datos (PDR), que se trata de un período durante el cual los datos clínicos y preclínicos que respaldan la autorización de comercialización de un nuevo medicamento no pueden ser utilizados por otros para obtener la autorización de comercialización de un medicamento genérico o biosimilar.
“Es difícil entender cómo reducir los incentivos para investigar, desarrollar y fabricar nuevos medicamentos y vacunas podría alguna vez ser lo mejor para Europa o los pacientes europeos, particularmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad"
Según explica Moll, los eurodiputados han decidido no hacer que estos dos años de PDR dependan de que un nuevo medicamento esté disponible en todos los 27 Estados miembros de la UE dentro de los dos años posteriores a la obtención de la autorización de comercialización. Lo que podría interpretarse como un intento de no penalizar a las empresas si no pueden poner a disposición su nuevo medicamento en todos los Estados miembros de la UE dentro de este plazo.
“Es difícil entender cómo reducir los incentivos para investigar, desarrollar y fabricar nuevos medicamentos y vacunas podría alguna vez ser lo mejor para Europa o los pacientes europeos, particularmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad para luchar contra la inversión global de naciones ambiciosas como Estados Unidos y China”, recalcó la directora general de Efpia.
Además de estos dos puntos claves, la Efpia se detiene en diversos casos concretos en los que cree que se pueden añadir mejoras en esta nueva reforma, como la resistencia a los antimicrobianos; los medicamentos huérfanos; vacunas; escasez de medicamentos; fabricación y propuestas ambientales.
De cara al futuro, Moll indica que el desafío pasa porque los responsables políticos “alineen la próxima versión de la legislación farmacéutica con los llamamientos recurrentes de los líderes europeos para impulsar la competitividad europea y construir un futuro industrial resiliente”.