La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización al dispositivo centrado en curar el insomnio, Modius Sleep de Neurovalens. Este producto se basa en tecnología de neuromodulación para atacar los procesos neurológicos que causan el insomnio.
Gracias al visto bueno regulatorio, la empresa que cuenta con su sede en Irlanda del Norte, podrá centrarse en aumentar su presencia en Estados Unidos, según ha apuntado el director ejecutivo Jason McKeown. Además, añadió que la mayoría de los productos en el mercado miden los síntomas del insomnio, pero Modius Sleep es un dispositivo no invasivo que en realidad trata el problema subyacente, mejorando la vida de los pacientes.
Modius Sleep es un auricular que emite pequeños impulsos eléctricos a través de un electrodo detrás de la oreja, con el objetivo de estimular las áreas del hipotálamo del cerebro asociadas con el ciclo sueño-vigilia y el ritmo cardíaco
"Creemos que la intervención terapéutica no invasiva y de bajo riesgo que ofrece la tecnología Neurovalens será verdaderamente transformadora para una variedad de afecciones médicas graves y, después de haber llevado a cabo extensos ensayos clínicos en los EE. UU. e Irlanda del Norte, estamos muy entusiasmados de poder pasar a la siguiente etapa”, recalcó McKeown.
En concreto, el dispositivo Modius Sleep es un auricular que emite pequeños impulsos eléctricos a través de un electrodo detrás de la oreja, con el objetivo de estimular las áreas del hipotálamo del cerebro asociadas con el ciclo sueño-vigilia y el ritmo cardíaco. Desde la compañía apuntan que los usuarios deben usar estos auriculares durante una sesión de 30 minutos antes de acostarse, mientras pueden seguir haciendo otras actividades como leer.
Según recoge Fierce Biotech, un estudio piloto de la tecnología realizado en 2020, asignó a 20 adultos la tarea de usar los auriculares todas las noches durante dos semanas. Las conclusiones demostraron disminuciones significativas en sus puntuaciones del Índice de gravedad del insomnio, así como una mejora en su nivel de descanso durante el día.
"Después de haber llevado a cabo extensos ensayos clínicos en los EE. UU. e Irlanda del Norte, estamos muy entusiasmados de poder pasar a la siguiente etapa”
En cifras, los participantes comenzaron el estudio con una puntuación promedio de 15,7, lo que indica un insomnio moderado en la escala de 28 puntos, y después de dos semanas su puntuación había caído a 8,15, muy por debajo del umbral del diagnóstico clínico de insomnio.
De cara al futuro, Neurovalens está adaptando esta tecnología de neuroestimulación a una variedad de otras indicaciones, incluidas la diabetes tipo 2, la obesidad, la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático.