Este miércoles 13 de julio la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha presentado el documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido”, a través del que se recogen una serie de propuestas de actuación orientadas a establecer un nuevo marco regulatorio para los medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).
El documento es el resultado de las conclusiones y propuestas de actuación del grupo de expertos constituido por Aeseg, con el propósito de debatir y reflexionar sobre el concepto de los VAM y cómo estos medicamentos son percibidos por parte de los distintos agentes que conforman el Sistema Nacional de Salud (SNS), su proceso de evaluación y el tratamiento que reciben en materia de precio y reembolso así como, en resumen, la posibilidad de establecer una normativa específica focalizada en este grupo de fármacos.
Lo primero que debemos tener en cuenta es que los VAM son medicamentos desarrollados a partir de moléculas conocidas que ofrecen una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria. Misión que cumplen mediante la introducción de mejoras relevantes en relación a los tratamientos actualmente disponibles, para los pacientes, los profesionales sanitarios o para el SNS. Estos se clasifican en tres grupos, por norma general:
- Reposicionamiento de medicamentos existentes.
- Reformulación de medicamentos (combinaciones de principios activos, nuevas formas farmacéuticas o nuevas formas de administración).
- Combinaciones complejas (incorporan nuevos sistemas de dosificación o tecnología adicional).
“Una de las lecciones aprendidas de la pandemia es que con una inversión eficiente pueden aprovechar medicamentos ya existentes, con el ahorro que supone para el Sistema Nacional de Salud”, ha destacado en la presentación Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg.
"La reglamentación debe ser flexible, pero todavía seguimos muy ocupados con la contención de los costes y nos olvidamos de otras cosas. El hecho es que hay necesidades en salud no cubiertas"
“En Aeseg venimos trabajando en esta línea para que las administraciones, tanto central como autonómicas, reconozcan el valor de estos medicamentos. Una de las decisiones adoptadas por el grupo que creamos fue la constitución de un grupo de expertos que nos orientasen en el desarrollo de medicamentos con valor añadido en nuestro país”. De la Cuerda ha expresado que el grupo está compuesto por expertos en política farmacéutica, del ámbito regulatorio, clínicos, economistas de la salud y pacientes, entre otros.
“La reglamentación debe ser flexible, pero todavía seguimos muy ocupados con la contención de los costes y nos olvidamos de otras cosas”, ha manifestado por su parte Carlos Lens, exdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. “El hecho es que hay necesidades en salud no cubiertas, aparecen nuevas enfermedades y se modifica el curso natural de las ya existentes. Los clínicos tienen que enfrentarse cada día a situaciones nuevas. La vida ha cambiado mucho y aunque la tecnología ha avanzado mucho, los cambios ambientales y de hábitos de vida han modificado las enfermedades”.
“Son moléculas conocidas que llevamos empleando mucho tiempo en la práctica clínica y sabemos perfectamente cuál es su perfil de toxicidad”
En este sentido Lens ha señalado que el marco regulatorio actual, especialmente el referido al contexto español, “hay unas cuantas cosas que podemos mejorar”, en referencia a las propuestas consensuadas por el grupo de expertos.
NUEVE PROPUESTAS DE CONSENSO
En base a la propuesta realizada a través de la Estrategia Farmacéutica Europea sobre la necesidad de invertir en el reposicionamiento de productos conocidos y sin patente, y la posibilidad de definir un marco regulatorio que facilite la entrada de estos productos, el panel de expertos ha consensuado nueve propuestas para valorar la puesta en marcha de un nuevo marco regulatorio para los VAM:
- Establecer una definición clara y consensuada de los VAM.
- Simplificar los requisitos regulatorios exigidos para los VAM.
- Definir un modelo de evaluación ágil y sencillo adaptado a las características de los VAM que destaque su mejora terapéutica.
- Analizar la exclusión de algunos VAM del Sistema de Precios de Referencia.
- Contar con un proceso de fijación de precios para los VAM que sea transparente y conocido por todos los actores participantes.
- Poner en marcha incentivos adicionales al desarrollo de los VAM que vayan más allá del precio.
- Poner en marcha acciones formativas para profesionales sanitarios acerca de qué son los VAM y su valor terapéutico y social.
- Llevar a cabo acciones informativas dirigidas a los propios gestores y reguladores para dar a conocer los beneficios que los VAM aportan al sistema.
- Desplegar actividades formativas en colaboración con las asociaciones de pacientes y otros organismos como las asociaciones de consumidores, para informar a pacientes y a la opinión pública acerca de qué son los VAM y qué beneficios aportan a los pacientes y al SNS.
“España necesita una metodología transparente y con criterios bien conocidos para saber a qué precios se puede aspirar cuando se inician los procesos de innovación para desarrollar un VAM”, ha criticado Lens, reprochando que la ausencia de esta “lo que hace es que España no se considere como un mercado para los VAM, lo que no es bueno ni desde un punto de vista económico ni sanitario”, ha indicado Lens en referencia a las propuestas referidas.
Por su parte Emilio Vargas, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y exsubdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha incidido en la seguridad de estas moléculas que componen los VAM. “Estos nos da mucha información sobre su perfil alto de seguridad”, una ventaja frente a las nuevas moléculas que se desarrollan.
“Son moléculas conocidas que llevamos empleando mucho tiempo en la práctica clínica y sabemos perfectamente cuál es su perfil de toxicidad”, ha remachado, enfatizando en la necesidad de que estas moléculas se conozcan “desde el punto de vista de los reguladores encargados de su evaluación”, para poder contar con una “idea bien definida en materia de fijación de precios”, ha apuntado.
“Es importante que la sociedad y, en concreto, todos los agentes del sistema sanitario, conozcan esta información. Que sepan que estos medicamentos son nuevos, aunque se hayan desarrollado con moléculas conocidas lo que cambia su clínica. Es importante también que los pacientes identifiquen que estos cambios en las características les aportan valor manteniendo la eficacia y seguridad de los productos”, ha defendió, focalizando su discurso en la necesidad de que los gestores sean conocedores de las características de estas moléculas.