Ensayo pivotal fase 3 keynote-091

Keytruda (pembrolizumab), de MSD, mejora la supervivencia libre de enfermedad en el cáncer de pulmón

El estudio mostró que el tratamiento adyuvante con pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIA, independientemente de la expresión de PD-L1

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04.04.2022 - 13:15

Keytruda (pembrolizumab) de MSD, ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia libre de enfermedad respecto al placebo, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIA, independientemente de la expresión de PD-L1. Así, MSD, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la Plataforma Europea de Oncología Torácica (ETOP) han anunciado los resultados del ensayo pivotal fase 3 Keynote-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, que mostró esta mejoría. 

El estudio mostró que el tratamiento adyuvante con pembrolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE), uno de los dos criterios de valoración principales, reduciendo el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 24% en comparación con placebo (cociente de riesgo [hazard ratio, HR]=0,76 [IC del 95%, 0,63-0,91]; p=0,0014) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IB (≥4 centímetros)a IIIA después de resección quirúrgica, independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de SLE fue de 53,6 meses con pembrolizumab frente a 42,0 meses con placebo, una mejora de casi un año. Estos datos se han presentado en una Sesión Plenaria Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y se compartirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo.

"Estos son los primeros resultados positivos de pembrolizumab en el contexto adyuvante del cáncer de pulmón no microcítico y representan el sexto estudio pivotal positivo que evalúa un régimen basado en pembrolizumab en las etapas más precoces del cáncer,” dijo el Dr. Roy Baynes, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD. “Pembrolizumab se ha convertido en un medicamento fundamental en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico y nos satisface presentar estos datos que muestran su potencial para ayudar a más pacientes con cáncer de pulmón, en estadios más precoces de la enfermedad. Damos las gracias a los pacientes, sus cuidadores y los investigadores por participar en este estudio”.

En el estudio se observó también una mejora en la SLE en los pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS] ≥50%) tratados con pembrolizumab en comparación con placebo, el otro criterio de valoración principal (que era doble); estos resultados no alcanzaron la significación estadística según el plan estadístico preespecificado (HR=0,82 [IC del 95%, 0,57-1,18]; p=0.14). En estos pacientes, la mediana de SLE no se alcanzó en ninguno de los dos grupos. Además, se observó una tendencia favorable en la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave, con pembrolizumab frente a placebo, independientemente de la expresión de PD-L1 (HR=0,87 [IC del 95%, 0,67-1,15]; p=0,17); estos datos de SG no son maduros y no alcanzaban la significación estadística en el momento de este análisis intermedio. En el ensayo se seguirá evaluando la SLE en pacientes cuyos tumores expresan niveles altos de PD-L1 (TPS ≥50%) y la SG. El perfil de seguridad de pembrolizumab en este estudio fue consistente con el observado en estudios notificados previamente.

“Aunque se han hecho avances significativos en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico, sigue existiendo una necesidad no cubierta en pacientes con estadios más precoces de esta enfermedad, ya que hasta el 43% de ellos experimentarán recidiva de la enfermedad después de la cirugía"

“El cáncer de pulmón es más tratable en los estadios más precoces y añadir tratamiento después de la cirugía podría reducir el riesgo de recidiva,” dijo la Profesora Mary O'Brien, especialista en Oncología Médica y directora de la Unidad de Pulmón en The Royal Marsden NHS Foundation Trust y catedrática de práctica clínica (oncología médica) en el Imperial College London, así como investigadora co-principal del estudio. “Estamos muy motivados por estos nuevos datos fase 3, ya que representan la primera vez que la inmunoterapia adyuvante ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente importante en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA”.

“Aunque se han hecho avances significativos en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico, sigue existiendo una necesidad no cubierta en pacientes con estadios más precoces de esta enfermedad, ya que hasta el 43% de ellos experimentarán recidiva de la enfermedad después de la cirugía” dijo el Dr. Luis Paz-Ares, jefe de servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador co-principal. “Los datos positivos de supervivencia libre de enfermedad observados en este estudio con el uso de pembrolizumab en el contexto adyuvante podrían tener implicaciones importantes acerca de la manera en que tratamos a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA.”

Además del ensayo KEYNOTE-091, otros cinco ensayos pivotales que evalúan una pauta basada en pembrolizumab en pacientes con estadios más precoces de cáncer cumplieron sus criterios de valoración principales. Estos ensayos fueron: KEYNOTE-716 en el melanoma en estadio IIB y IIC; KEYNOTE-054 en el melanoma en estadio III; KEYNOTE-564 en el carcinoma de células renales; KEYNOTE-522 en el cáncer de mama triple negativo y KEYNOTE-057 en el cáncer de vejiga de alto riesgo, no musculoinvasivo, sin respuesta al bacilo Calmette-Guérin (BCG).

Se produjeron acontecimientos adversos de grado ≥3 en el 34,1% de los pacientes que recibieron pembrolizumab y en el 25,8% de los pacientes que recibieron placebo. También se produjeron acontecimientos adversos que condujeron a la suspensión de algún tratamiento en el 19,8% de los pacientes que recibieron pembrolizumab y en el 5,9% de los pacientes que recibieron placebo; hubo cuatro muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo de pembrolizumab y no hubo muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo placebo.

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