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Tras la polémica con AstraZeneca

El interés europeo por Sputnik V aumenta y crecen las presiones a la EMA: ¿qué sabemos de la vacuna?

Rusia ofrecía hace unas semanas a Bruselas la vacunación de hasta 50 millones de ciudadanos europeos si finalmente la Agencia Europea del Medicamento daba el visto bueno a su vacuna.

Sanitario sosteniendo un vial de la vacuna Sputnik V. (Foto. Farouk Batiche dpa)
Sanitario sosteniendo un vial de la vacuna Sputnik V. (Foto. Farouk Batiche dpa)

time 8 min

11.04.2021 - 00:00

Las restricciones impuestas por la mayoría de países europeos a la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca tras el dictamen emitido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), sobre la “posible relación” con los casos notificados de trombosis en algunas personas vacunadas, han sumido en el caos las estrategias nacionales de inmunización en el viejo continente. Una situación que pone en peligro el objetivo de los Veintisiete de contar con el 70% de los ciudadanos europeos adultos vacunados el próximo verano. En este nuevo escenario vuelve a cobrar relevancia la vacuna rusa Sputnik V.

Tras conocerse la noticia de que la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid había mantenido hasta tres reuniones con representantes de la vacuna Sputnik V con la intención de explorar un preacuerdo de compra “para todo el Sistema Nacional de Salud”, dentro de la compra nacional y una vez esta hubiese sido autorizada por la EMA, la Comisión Europea (CE) dejaba en manos de cada país la compra de la vacuna rusa.

“Si una vacuna no es parte de la cartera de vacunas de la UE, los Estados miembros pueden decidir comprarla”, manifestaba el portavoz de Sanidad de la CE, Stefan de Keersmaecker. Este precisaba que “el hecho de si las regiones pueden adquirirla depende de la estructura institucional de ese Estado miembro”. Keersmaecker ha explicado que, si se trata de una vacuna que ya se encuentra en contratada por la Unión Europea bajo el acuerdo de compras conjuntas firmado por los Estados miembros, no está permitido emprender negociaciones paralelas. Pero si la vacuna no está incluida en esa cartera, compuesta actualmente por las ya autorizadas para su comercialización de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen; y las acordadas con Sanofi/GSK y CureVac, la competencia de la adquisición del suero es de cada país y existe libertad para adquirirla.

AUMENTAN LAS PRESIONES A LA EMA

El ministro de Sanidad de Alemania, Jens Spahn, ha anunciado recientemente que su gobierno mantendrá conversaciones bilaterales con Rusia para estudiar el número de dosis de Sputnik V que podrían llegar en caso de que finalmente la EMA avalé definitivamente la comercialización de emergencia de la vacuna rusa. Un movimiento sobre el que Alemania ha dejado claro que no tiene intención alguna de actuar al margen de la Unión Europea.

Por su parte la presidenta de la Comunidad de Madrid, Isabel Díaz Ayuso, ha asegurado que, si la vacuna rusa Sputnik "funciona" y "todo es legal", se ve "obligada" a adquirirla porque un dirigente debe hacer "todo aquello que está en su mano por salvar vidas".

Tras el movimiento de Alemania y el paso dado al frente por Madrid el resto de comunidades autónomas han comenzado a presionar a Moncloa para que inicie las negociaciones con los proveedores de la vacuna rusa a la espera de la Autorización de la EMA. La Comunidad Valenciana, Cataluña y Andalucía han destacado la importancia de mantener contactos con los proveedores de Sputnik V para agilizar los trámites y reducir los tiempos siempre y cuando el suero reciba luz verde por parte de la EMA.

El ministro de Sanidad de Alemania, Jens Spahn, ha anunciado recientemente que su gobierno mantendrá conversaciones bilaterales con Rusia para estudiar el número de dosis de Sputnik V que podrían llegar en caso de que finalmente la EMA avalé definitivamente la comercialización de emergencia de la vacuna rusa

Dado el creciente interés en la vacuna rusa los expertos de la EMA visitarán este fin de semana el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, la institución responsable de su creación y el lugar en el que se han desarrollado todos los ensayos clínicos. El objetivo de la EMA se centra en una evaluación que permita homologar lo antes posible la vacuna para que comience a ser inoculada en los ciudadanos europeos.

Algunos países europeos como Hungría, Eslovaquia, República Checa y Austria ya la inoculan o han cerrado acuerdos. Un movimiento al que se muestran favorables Italia y Grecia. La polémica está servida y las presiones a la EMA y los distintos gobiernos nacionales europeos son crecientes. Más si cabe tras el golpe a los programas de vacunación que ha supuesto el cambio de administración de AstraZeneca. Un escenario que se torna aún más complicado si recordamos la propuesta hecha por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) a principios del pasado mes de marzo: ofrece a Bruselas vacunar hasta 50 millones de europeos a partir de junio si finalmente Sputnik V recibe el visto bueno de la EMA.

¿QUÉ SABEMOS SOBRE LA VACUNA RUSA?

En agosto de 2020 el presidente de Rusia, Vladimir Putin, sorprendía al mundo anunciando la primera vacuna contra la Covid-19. Detrás del desarrollo de esta vacuna se encuentra el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú con la financiación del Fondo de Inversión Directa de Rusia. La noticia se hacía pública antes de concluir la fase III de los ensayos clínicos.

De acuerdo a los datos preliminares ofrecidos por las autoridades rusas, su vacuna ofrecía una eficacia del 91,4%. Unas informaciones muy criticadas por la comunidad científica internacional ante el secretismo con el que la vacuna ha sido desarrollada. La Sputnik V se basa en instrucciones genéticas del virus para armar la proteína de espiga. Sin embargo, a diferencia de las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna que almacenan las instrucciones en ARN mensajero (monocatenario o de una sola cadena), la vacuna rusa utiliza ADN bicatenario.

En este caso se han utilizado los adenovirus que provocan el resfriado común. Agregaron el gen de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 a dos tipos de adenovirus: el Ad26 y el Ad5. Estos han sido modificados para que cuenten con capacidad para invadir las células humanas, pero no pueden replicarse

Los investigadores responsables de su creación han desarrollado la vacuna partiendo de distintos tipos de adenovirus, un grupo de virus que pueden infectar las membranas de las vías respiratorias, ojos, intestinos, vías urinarias o el sistema nervioso. En este caso se han utilizado los adenovirus que provocan el resfriado común. Agregaron el gen de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 a dos tipos de adenovirus: el Ad26 y el Ad5. Estos han sido modificados para que cuenten con capacidad para invadir las células humanas, pero no pueden replicarse.

Una vez la vacuna rusa ha sido inyectada en el brazo del sujeto, los adenovirus “chocan” contra las células y se adhieren a las proteínas que hay en su superficie. La célula envuelve al virus en una “burbuja” y lo absorbe. Una vez dentro el adenovirus se libera y viaja hasta el núcleo donde se encuentra el ADN de la célula. El adenovirus se inserta en el núcleo y, en este punto, es necesario recordar que ha sido modificado genéticamente para que no pueda generar copias de sí mismo y replicarse, pero la célula sí puede leer el gen de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 y copiarlo en una molécula conocida como ARN mensajero.

Este ARN mensajero sale del núcleo y las moléculas de la célula leen su secuencia y empiezan a ensamblar proteínas de espiga. Algunas de las proteínas de espiga que produce la célula forman espigas que migran a su superficie y extienden sus puntas. Las células vacunadas separan algunas de las proteínas en fragmentos que se presentan en su superficie. En este momento el sistema inmunitario puede reconocer estas espigas y los fragmentos de proteínas de espigas.

El adenovirus hace que el sistema inmunitario active el sistema de alarma de la célula, y esta envía señales de advertencia para que se inicie la activación de las células inmunitarias más cercanas. De esta forma el sistema inmunitario reacciona con más potencia a las proteínas de espiga.  Cuando la célula vacunada muere, sus restos contienen proteínas de espiga y fragmentos de proteínas que después pueden captar un tipo de células inmunitarias. Cuando los linfocitos T detectan estos fragmentos pueden activar la alarma y ayudar a la producción de más células inmunitarias para combatir la infección.

Otras células inmunitarias llamadas linfocitos B podrían chocar contra las espigas del coronavirus en la superficie de las células vacunadas o con fragmentos de proteínas de espiga que están flotando. Unos cuantos linfocitos B quizá logren adherirse a las proteínas de espiga. Después, los linfocitos T activan estos linfocitos B, comenzarán a proliferar y secretar anticuerpos que atacarán a la proteína de espiga. Los anticuerpos pueden adherirse a las espigas del coronavirus y señalar al virus para que sea destruido y se paralice la infección al impedir que las espigas se adhieran a otras células.

Los creadores de Sputnik V defienden que su vacuna reporta una eficacia similar en las personas mayores de 60 años y no se han detectado efectos adversos graves más allá de fiebre o cansancio tras su administración

Tal y como señalan en The New York Times en base a la documentación relativa a la vacuna, las células de antígenos también pueden activar otro tipo de células inmunitarias denominadas linfocitos T citotóxicos para que rastreen y destruyan cualquier célula infectada por SARS-CoV-2 que presente fragmentos de proteína de espiga en su superficie.

EFICACIA DEL 92%

La comunidad científica ha desconfiado desde el principio de esta vacuna debido al hermetismo con el que se ha desarrollado y la falta de datos sobre los resultados de las distintas fases de los ensayos clínicos que apuntan a una eficacia del 92%. Pero ahora la percepción ha cambiado gracias a los resultados de un ensayo en el que han participado 20.000 personas publicado por The Lancet.

Los creadores de Sputnik V defienden que su vacuna reporta una eficacia similar en las personas mayores de 60 años y no se han detectado efectos adversos graves más allá de fiebre cansancio tras su administración. Esta vacuna ya ha sido autorizada en 16 países de acuerdo a los datos del Fondo Ruso de Inversión Directa.

Profundizando en el ensayo, al 75% de los participantes se les administraron las dos dosis de la vacuna mientras que el resto recibió agua salina. Se han detectado 16 sujetos con Covid-19 cursada de forma sintomática en el grupo de los vacunados, lo que supone el 0,1% del total. El número de infectados entre los que recibieron placebo es de 62, es decir, el 1,3% de la muestra. Estos datos se traducen en una eficacia a corto plazo del 92%. Un porcentaje muy cercano al 95% reportado por las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna.

Los investigadores rusos señalan además que su vacuna ofrece una eficacia del 100% si hablamos de Covid-19 moderada o grave. Una afirmación que sostienen en base a que no se ha registrado ningún caso de este tipo entre los participantes del ensayo que recibieron la vacuna, pero sí 20 entre los que recibieron placebo.

El Gobierno ruso ha aprobado para su uso de emergencia dos vacunas adicionales: EpiVacCorona (producida por el Vector Institute en Novosibirsk) y CoviVac (Centro Chumakov en San Petersburgo)

Los investigadores han informado que este ensayo continuará en marcha hasta que puedan ofrecer datos derivados de una muestra superior a los 40.000 participantes. De acuerdo a lo recogido por el ensayo publicado por The Lancet, la vacuna rusa ofrecería una eficacia del 74% con la administración de la primera dosis.

¿QUÉ OTRAS VACUNAS TIENE RUSIA?

El Gobierno ruso ha aprobado para su uso de emergencia dos vacunas adicionales: EpiVacCorona (producida por el Vector Institute en Novosibirsk) y CoviVac (Centro Chumakov en San Petersburgo).

En el caso de EpiVacCorona no se emplean virus vivos, sino que se basa en antígenos de péptidos sintéticos basados en una selección de los que se encuentran en el SARS-CoV-2. Al igual que la recreación de la proteína de pico, este enfoque emplea fragmentos del virus para provocar una respuesta inmune.

CoviVac incorporar un virus del resfriado inactivo con una tecnología similar a la empleada por la empresa china Sinovac. Un método que puede provocar una respuesta inmune más amplia y que podría proteger contra múltiples variantes. Los científicos rusos trabajan además en la mejora de Sputnik V para simplificar las características de conservación y facilitar así su transporte y distribución. Además, estudian nuevas versiones entre las que se incluye la posibilidad de que se administre en una única dosis.

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