El pasado 10 de octubre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendaba extender el uso de las vacunas contra la Covid-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna) a niños con edades comprendidas entre los seis meses y los cinco años. A pesar de que la decisión final sobre su inoculación o no en este grupo de edad depende de las autoridades sanitarias nacionales de los Estados miembros, la rápida expansión de las subvariantes del linaje BA.5 de Ómicron (B.129.1.1, detectada originalmente en Sudáfrica), ha llevado al regulador europeo a recomendar su administración en “niños pequeños con enfermedades subyacentes”.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA basaba su decisión en la evidencia científica derivada de los ensayos realizados. En base a estos la recomendación para la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech es como pauta primaria compuesta por tres dosis de tres microgramos cada una. Las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia, mientras que para la inoculación de la tercera se establece un periodo mínimo de ocho semanas desde el segundo pinchazo.
El estudio realizado con Comirnaty revelaba que la respuesta inmune a la dosis más baja fijada (los referidos tres microgramos) era comparable con la reportada tras la inoculación de la dosis más alta de 30 microgramos en jóvenes con edades comprendidas entre los 16 y los 25 años.
En el caso del suero contra la Covid-19 desarrollado por Moderna también se establece su recomendación como vacunación primaria, pero en una pauta de dos dosis de 25 microgramos cada una con cuatro semanas de diferencia.
El ensayo desarrollado con Spikevax reportó una respuesta inmune a la dosis más baja administrada (25 microgramos) comparable a la mediada por la dosis más alta (100 microgramos) en jóvenes con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años. Los resultados de un reciente estudio publicados en New England Journal of Medicine refuerzan los resultados sobre la vacuna de Moderna hechos públicos por la EMA.
La investigación en cuestión indica que “la eficacia estimada de la vacuna contra la Covid-19 fue del 36,8% entre los niños de dos a cinco años, y del 50,6% entre aquellos de entre seis y 23 meses”, en un momento epidemiológico marcado por la dominancia de la variante Ómicron.
Si hablamos de los efectos secundarios más comunes en ambas vacunas estos son comprables a los que se han observado en los grupos de mayor edad. En el caso de la vacuna de Pfizer/BioNTech destacan la irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito y una mayor sensibilidad y/o sarpullido en la zona en la que se administra el suero. En el caso de la vacuna desarrollada por Moderna los efectos secundarios más comunes identificados fueron irritabilidad, pérdida de apetito y somnolencia. “Para ambas vacunas estos efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación”, informa la EMA.
La rápida expansión de las subvariantes del linaje BA.5 de Ómicron ha llevado al regulador europeo a recomendar su administración en “niños pequeños con enfermedades subyacentes”
El 17 de junio de 2022 la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizaba la vacunación contra la Covid-19 en niños de hasta seis meses con los sueros de Pfizer/BioNTech y Moderna. La agencia estadounidense, al igual que la EMA, determinó que “los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna”.
Los datos de efectividad para respaldar la autorización de la vacuna de Pfizer/BioNTech en niños de seis meses a cuatro años de edad se basan en una comparación de las respuestas inmunitarias después de inocular tres dosis en un subconjunto de niños en este grupo de edad con las respuestas inmunitarias entre adultos de 16 a 25 años que recibieron dos dosis más altas en un estudio anterior que determinó que la vacuna es efectiva para prevenir la Covid-19.
El estudio se realizó en dos subgrupos de edad. Se comparó la respuesta inmunitaria a la vacuna de aproximadamente 80 niños, de seis a 23 meses de edad, y aproximadamente 140 niños, de dos a cuatro años de edad, con la respuesta inmunitaria de aproximadamente 170 de los participantes mayores. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna para ambos grupos de edad fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes mayores. Se determinó que un análisis adicional relacionado con la ocurrencia de casos de Covid-19 no era confiable debido a la baja cantidad de casos de Covid-19 que ocurrieron en los participantes del estudio.
Los datos de efectividad y seguridad evaluados por la FDA para la vacuna de Moderna se generaron a través de dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo en Estados Unidos y Canadá. En niños de seis meses a cinco años las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 230 niños de seis a 23 meses, y un subconjunto de 260 niños de dos a cinco años que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna de 25 microgramos se compararon con las respuestas inmunitarias de 290 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior. Este análisis determinó que la vacuna era eficaz para prevenir la Covid-19. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna, de ambos grupos de edad, fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos.
En España, la decisión final depende de las autoridades sanitarias. Recientemente la Comisión de Salud Pública daba luz verde a la incorporación al Calendario Nacional de Vacunación de la vacuna contra la gripe en niños de entre seis meses y cinco años. Una medida que entrará en vigor de cara a la campaña 2023-2024. ¿Dará el Departamento dirigido por Carolina Darias el mismo paso con la vacunación contra la Covid-19?