La Audiciencia Nacional ha anulado el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) aprobado el 3 de febrero de 2020 por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), entonces dirigada por Patricia Lacruz. La sentencia, emitida tras un recurso interpuesto por Farmaindustria, señala que el plan fue aprobado "con alevosía" por un órgano "manifiestamente incompetente" para dar luz verde a una norma de ese rango.
En el contexto de las primeras alertas que se producían por los casos de infección grave por un virus desconocido que pronto saltó de China al resto del mundo, la Comisión encabezada por Lacruz aprobó junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) un plan que tenía como objetivo consolidar los IPT de los medicamentos como el instrumento de referencia para el posicionamiento y la evaluación económica del coste-efectividad de los medicamentos en el SNS.
A partir de este documento, los informes de posicionamiento terapéuticos se convertían en herramientas para el diseño de informes y fijación de precios de los fármacos por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM). Además, según recogen los objetivos del plan, la aprobación de este plan pretendía optimizar el procedimiento de evaluación de los medicamentos que se realiza en el SNS, reducir el tiempo total de elaboración de estos informes, actualizar los ITP en caso de nuevas evidencias científicas que puedan modificar el posicionamiento y que estos incluyeran toda la información sobre la evaluación, la información sobre limitaciones de la evidencia, la alternativa terapéutica disponible o una evaluación económica.
La sentencia de la Audiencia señala que el plan "tiene una evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente”
La aprobación de este plan no siguió los cauces legales oportunos. En vez de que fuera evaluado y aprobado por parte del CISNS, el Consejo de Ministro, pasara por un periodo de consulta pública, se aprobara en el Consejo de Estado y publicara en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el plan se puso en marcha como regla básica.
En su recurso, Farmaindustria señaló que el texto modifica la ley 10/2013 vigente y el artículo 92 de la Ley de Garantías. Valorada toda la información, la AN ha dado la razón a la patronal, al considerar que el documento incorporaba a la Aemps, al ser el único organismo con competencias para la aprobación de los IPT, y a las comunidades autonómas, las que "no cabe dictar instrucciones u órdenes de servicio".
La sentencia de la Audiencia señala que el plan "tiene una evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente”, pues incluye la incorporación de una evaluación económica en los ITP que no está previsto en la Ley 10/2013. Una situación sobre la que el organismo disiente en base a la ley vigente y señala que los IPT "tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica". Además, la Justicia ha dado la razón a Farmaindustrial también al señalar que la Comisión "es manifiestamente incompetente" para dictar reglamentos, debido a que tiene "la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras”.
La AN considera que el plan debe ser anulado y condena a la administración al pago de costas procesales
La AN considera que el plan debe ser anulado y condena a la administración al pago de costas procesales. Asimismo, recuerda que, según la DA tercera de la Ley 10/2013 ,los IPT son únicamenta elaborados por la Aemps "y no el Grupo de Coordinación de REvalMed SNS, integrado por miembros de la Aemps, la Dirección General de Cartera de Servicios y Farmacia (DGCYF) y representantes de las comunidades autónomas”.
Con esta sentencia, se elimina una de las principales herencias de la era Lacruz que ha repercutido de forma negativa sobre el paciente, ampliando los retrasos en el acceso a los medicamentos en España y limitando la financiación de fármacos. El sistema de aprobación de fármacos, que finalmente la Audiencia Nacional ha anulado, es responsable de que actualmente en nuestro país se esperen 629 días para la incorporación de medicamentos innovadores en el SNS, que solo se financia el 53% de las terapias avanzadas oncológicas, o que la mitad de los fármacos (el 51%) esté disponible con alguna limitación.