A pesar de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), por sus siglas en inglés, no cumplió con el plazo del 1 de abril para decidir sobre la aprobación completa de la vacuna contra la Covid-19 de Novavax, la farmacéutica mantiene su confianza en que su fórmula basada en proteínas obtendrá luz verde tradicional. Actualmente, la vacuna solo está disponible en el país bajo una autorización de uso de emergencia (EUA), una forma de uso limitado que difiere de la aprobación completa que ya han recibido otras vacunas como las de Pfizer-BioNTech y Moderna.
Según Fierce Pharma, Novavax informó que la FDA ha estado en contacto con la empresa y ha solicitado que se comprometa a generar datos adicionales posteriores a la comercialización, en caso de que se conceda la aprobación definitiva. La compañía aseguró que está dispuesta a colaborar con el organismo regulador para cumplir con esta nueva exigencia y “avanzar hacia la aprobación lo antes posible”.
El retraso de la FDA ha generado inquietudes sobre su funcionamiento interno, en un contexto marcado por los despidos masivos en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y las recientes decisiones políticas que podrían estar influyendo en su gestión. Según publicó The Wall Street Journal, el cambio de postura de los altos cargos de la agencia, tras haber estado dispuestos a conceder la aprobación, habría respondido a la necesidad de contar con más datos, un giro inesperado para la empresa que confiaba en obtener la validación regulatoria a principios de mes.
el cambio de postura de los altos cargos de la agencia habría respondido a la necesidad de contar con más datos
Por su parte, otras fuentes han informado que la subcomisionada principal de la FDA, la doctora Sara Brenner, nombrada comisionada interina tras la investidura del presidente Donald Trump, habría intervenido directamente en el proceso de aprobación. Este tipo de implicación se considera poco habitual, ya que los cargos designados políticamente suelen seguir las recomendaciones del personal técnico para preservar la independencia científica de la agencia.
Mientras tanto, el panorama para las vacunas contra la Covid-19 en Estados Unidos podría volverse aún más complicado. La semana pasada, durante una sesión retrasada del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se sugirió que podrían aplicarse restricciones a las recomendaciones de refuerzo. Bajo la presidencia del nuevo secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., el comité se mostró favorable a limitar las recomendaciones universales y adoptar un enfoque basado en el riesgo tanto para las vacunas COVID como para las del virus del papiloma humano (VPH).
Según analistas de Leerink Partners y Citi, este posible cambio de orientación podría afectar negativamente las ventas de compañías como Pfizer, BioNTech, Moderna y, si se concreta su aprobación, también a Novavax. Las implicaciones comerciales serían significativas, especialmente en un momento de contracción del mercado de inmunización en EE.UU.
Además, el debilitamiento institucional de la FDA es una preocupación creciente. Fuentes internas han advertido que la capacidad operativa del organismo se está viendo comprometida. En una reciente llamada con analistas de BMO Capital Markets, un exdirector del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), que dimitió en marzo, alertó que la reducción de personal podría dificultar seriamente la capacidad del regulador para revisar nuevos medicamentos a partir de 2026 o 2027.
La votación del ACIP sobre las recomendaciones relacionadas con la Covid-19 y el VPH está prevista para finales de junio. Hasta entonces, Novavax sigue a la espera de que la FDA concrete una decisión que podría cambiar el rumbo de su vacuna en el mercado estadounidense. Entretanto, la compañía mantiene su mensaje de que su fórmula era “aprobable entonces y lo sigue siendo hoy”.
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